Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartósság ellenőrzése Az adenozin hatása a tüdővénák izolálásának ellenőrzésében

2017. október 5. frissítette: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Az adenozin-hatás tartósságának validálása a tüdővénás izoláció ellenőrzésében

Az adenozint klinikailag használják a pulmonalis vénák elektromos izolációjának tartósságának értékelésére pitvarfibrillációs abláció során, azonban a módszert nem validálták sem az adenozin-válasz reprodukálhatósága, sem a klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatás tekintetében, nevezetesen, hogy a tüdővénák újracsatlakozását alkalmazzák-e. útmutató további abláció csökkenti az ismétlődő pitvarfibrilláció gyakoriságát az abláció után. A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az ily módon alkalmazott adenozinra adott válasz idővel reprodukálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrillációs abláció részeként tüdővéna-izoláción átesett betegeket random kezelési és kontrollcsoportokba sorolják. A kezelt csoport alanyai 12 mg IV adenozint kapnak, hogy értékeljék a tüdővénák újracsatlakozását a kezdeti elektromos izoláció dokumentálása után. Ha az elektromos újracsatlakozás 5 percen belül nem figyelhető meg, egy második adag adenozint kell beadni, ismét ellenőrizve az elektromos újracsatlakozást. A kontroll betegeket a tüdővéna kezdeti elektromos izolálása után 10 percig megfigyeljük a spontán elektromos újracsatlakozás érdekében. Ha újracsatlakozás figyelhető meg, a vénákat a szokásos klinikai gyakorlat szerint újra izolálják. Ezt az eljárást a páciens minden tüdővénájával meg kell ismételni. A betegeket klinikai viziteken követik nyomon, hogy megvizsgálják az eljárás és/vagy az adenozin beadása káros hatásait, valamint a pitvarfibrilláció kiújulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pitvarfibrillációs abláción, a tüdővéna katéterrel történő izolálásán átesett betegek standard klinikai indikációk esetén

Kizárási kritériumok:

  • adenozin allergia vagy ellenjavallat,
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége,
  • jelenleg dipiridamolt szed,
  • verapamil vagy teofillin és
  • szoptató anyák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adenozin kar
25 beteget randomizálnak, hogy 2 adag 12 mg-os adenozint kapjanak IV, 5 perc különbséggel a tüdővéna izolálása után. Ezalatt az idő alatt a pulmonalis véna újracsatlakozását figyeli, a második adag adenozint csak akkor adják be, ha a kezdeti adag után nem történik újracsatlakozás.
Drog: Adenozin kar
Az adenozin karon 25 beteget randomizálnak, hogy 2 adag 12 mg-os adenozint kapjanak IV, 5 perc különbséggel a tüdővéna izolálása után. Ezalatt az idő alatt a pulmonalis véna újracsatlakozását figyeli, a második adag adenozint csak akkor adják be, ha a kezdeti adag után nem történik újracsatlakozás. A megfigyelési karon 25 beteget randomizálnak 10 perces megfigyelési periódusra a tüdővéna újracsatlakoztatása céljából, miután dokumentálták a tüdővéna izolálását.
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
25 beteget randomizálnak 10 perces megfigyelési időszakra a pulmonalis véna visszacsatlakoztatására a tüdővéna izolálásának dokumentálása után. Ez vezérlőkarként fog szolgálni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdővénák újracsatlakozása
Időkeret: 5 perccel az infúzió után az első adag adenozin
A kezelt csoportban 30 perccel azután, hogy az összes vénát lasszókatéterrel izolálták, 12 mg IV adenozint adnak a kezelt csoport alanyainak, akik lasszó katéterrel figyelik a tüdővénák visszacsatlakozását 5 percig az adenozin beadása után.
5 perccel az infúzió után az első adag adenozin
A tüdővénák újracsatlakozása
Időkeret: A tüdővéna újracsatlakozását a második adenozin adag után 5 percig, vagy átlagosan 15 percig a tüdővéna kezdeti elektromos izolálása után figyeljük.
A kezelt csoportban 30 perccel azután, hogy az összes vénát lasszókatéterrel izolálták, 12 mg IV adenozint adnak a kezelt csoport alanyainak, lasszó katéterrel figyelik a tüdővénák visszacsatlakozását 5 percig, ha nincs újracsatlakozás, egy második adag adenozint. kap, és további 5 percig figyelni fogja a tüdővéna újracsatlakozását. A pulmonális véna újracsatlakozásának kritériuma a helyi tüdővénás elektromos felvételek ismétlődése, amelyet a vénában található lasszó katéteren rögzítenek. A pulmonális véna izolálása a vénában elhelyezett 10 elektródos körkörös katéteren vagy lasszó katéteren rögzített összes helyi intrakardiális elektrogram eltűnését jelenti a tüdővénában.
A tüdővéna újracsatlakozását a második adenozin adag után 5 percig, vagy átlagosan 15 percig a tüdővéna kezdeti elektromos izolálása után figyeljük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCWPRO00016186

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel