Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie Duurzaamheid Adenosine-effect bij verificatie van longaderisolatie

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Validatie van de duurzaamheid van het adenosine-effect bij verificatie van longaderisolatie

Adenosine wordt klinisch gebruikt om de permanentie van elektrische isolatie van longaderen tijdens boezemfibrillatieablatie te beoordelen, maar de methodologie is niet gevalideerd in termen van de reproduceerbaarheid van de adenosinerespons of het effect op klinische resultaten, namelijk of het gebruik van heraansluiting van de longader op gids aanvullende ablatie verlaagt de frequentie van recidiverende atriale fibrillatie na ablatie. Studie zal de hypothese testen dat de respons op adenosine die op deze manier wordt gebruikt, in de loop van de tijd reproduceerbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die longaderisolatie ondergaan als onderdeel van atriale fibrillatie-ablatie zullen worden gerandomiseerd naar behandelings- en controlegroepen. Proefpersonen uit de behandelingsgroep zullen 12 mg i.v. adenosine ontvangen om de heraansluiting van de longader te evalueren nadat de eerste elektrische isolatie is gedocumenteerd. Als na 5 minuten geen elektrische herverbinding wordt waargenomen, wordt een tweede dosis adenosine toegediend, waarbij opnieuw wordt gecontroleerd op elektrische herverbinding. Controlepatiënten zullen gedurende 10 minuten na de eerste elektrische isolatie van de longader worden geobserveerd voor spontane elektrische heraansluiting. Als herverbinding wordt waargenomen, worden aders opnieuw geïsoleerd volgens de standaard klinische praktijk. Deze procedure wordt herhaald voor elk van de longaderen van een patiënt. Patiënten zullen worden gevolgd tijdens klinische bezoeken om te onderzoeken op nadelige effecten van de procedure en / of toediening van adenosine, evenals herhaling van atriumfibrilleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die boezemfibrillatie-ablatie ondergaan, isolatie van de longader door middel van een katheter voor standaard klinische indicaties

Uitsluitingscriteria:

  • allergie of contra-indicatie voor adenosine,
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
  • gebruikt momenteel dipyridamol,
  • verapamil of theofylline en
  • moeders die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adenosine-arm
25 patiënten zullen worden gerandomiseerd om 2 doses adenosine 12 mg IV te krijgen, met een tussenpoos van 5 minuten na isolatie van de longader. Gedurende deze tijd zal worden gecontroleerd op heraansluiting van de longader, de tweede dosis adenosine zal alleen worden gegeven als er geen heraansluiting is na de eerste dosis.
Geneesmiddel: Adenosine-arm
In de adenosine-arm zullen 25 patiënten worden gerandomiseerd om 2 doses adenosine 12 mg IV te krijgen, met een tussenpoos van 5 minuten na isolatie van de longader. Gedurende deze tijd zal worden gecontroleerd op heraansluiting van de longader, de tweede dosis adenosine zal alleen worden gegeven als er geen heraansluiting is na de eerste dosis. In de observatiearm zullen 25 patiënten gerandomiseerd worden voor een observatieperiode van 10 minuten voor heraansluiting van de longader na documentatie van de isolatie van de longader.
Geen tussenkomst: Observatie-arm
25 patiënten zullen worden gerandomiseerd voor een observatieperiode van 10 minuten voor heraansluiting van de longader na documentatie van de isolatie van de longader. Dit zal dienen als de controle-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heraansluiting van de longader
Tijdsspanne: 5 minuten na infusie eerste dosis adenosine
In de behandelingsgroep zal 30 minuten nadat is bevestigd dat alle aders zijn geïsoleerd met een lasso-katheter, 12 mg i.v. adenosine worden gegeven aan de proefpersonen in de behandelingsgroep, die gedurende 5 minuten na toediening van adenosine met een lasso-katheter zullen controleren op heraansluiting van de longader.
5 minuten na infusie eerste dosis adenosine
Heraansluiting van de longader
Tijdsspanne: Het opnieuw aansluiten van de longader zal worden gecontroleerd gedurende 5 minuten na de tweede dosis adenosine, of gemiddeld gedurende 15 minuten na de eerste elektrische isolatie van de longader.
In de behandelingsgroep, 30 minuten nadat is bevestigd dat alle aders zijn geïsoleerd met een lasso-katheter, zal 12 mg IV adenosine worden gegeven aan de proefpersonen in de behandelingsgroep, zullen gedurende 5 minuten met een lasso-katheter worden gecontroleerd op heraansluiting van de longader, als er geen heraansluiting is, een tweede dosis adenosine zal worden gegeven en gedurende nog eens 5 minuten zal worden gecontroleerd op heraansluiting van de longader. Criteria voor het opnieuw aansluiten van de longader zijn herhaling van lokale elektrische opnames van de longader genoteerd op de lasso-katheter die zich in de ader bevindt. Isolatie van de pulmonale ader wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle lokale intracardiale elektrogrammen in een pulmonale ader die zijn vastgelegd op een circulaire katheter met 10 elektroden of een lassokatheter die in de ader is geplaatst.
Het opnieuw aansluiten van de longader zal worden gecontroleerd gedurende 5 minuten na de tweede dosis adenosine, of gemiddeld gedurende 15 minuten na de eerste elektrische isolatie van de longader.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCWPRO00016186

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren