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Validazione Durabilità Effetto adenosina nella verifica dell'isolamento della vena polmonare

5 ottobre 2017 aggiornato da: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Convalida della durata dell'effetto adenosina nella verifica dell'isolamento della vena polmonare

L'adenosina viene utilizzata clinicamente per valutare la permanenza dell'isolamento elettrico delle vene polmonari durante l'ablazione della fibrillazione atriale, tuttavia, la metodologia non è stata convalidata né in termini di riproducibilità della risposta dell'adenosina né dell'effetto sugli esiti clinici, in particolare se si utilizza la riconnessione della vena polmonare per guidare l'ablazione aggiuntiva riduce la frequenza di fibrillazione atriale ricorrente post ablazione. Lo studio verificherà l'ipotesi che la risposta all'adenosina usata in questo modo sia riproducibile nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a isolamento della vena polmonare come parte dell'ablazione della fibrillazione atriale saranno randomizzati al trattamento e ai gruppi di controllo. I soggetti del gruppo di trattamento riceveranno 12 mg di adenosina EV per valutare la riconnessione della vena polmonare dopo che è stato documentato l'isolamento elettrico iniziale. Se la riconnessione elettrica non viene osservata entro 5 minuti, verrà somministrata una seconda dose di adenosina, monitorando nuovamente la riconnessione elettrica. I pazienti di controllo saranno osservati per 10 minuti dopo l'isolamento elettrico iniziale della vena polmonare per la riconnessione elettrica spontanea. Se si osserva la riconnessione, le vene verranno nuovamente isolate secondo la pratica clinica standard. Questa procedura verrà ripetuta per ciascuna delle vene polmonari di un paziente. I pazienti saranno seguiti durante le visite cliniche per esaminare gli effetti avversi della procedura e/o della somministrazione di adenosina, nonché la recidiva della fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale, isolamento della vena polmonare mediante catetere per indicazioni cliniche standard

Criteri di esclusione:

  • allergia o controindicazione all'adenosina,
  • incapacità di dare il consenso informato,
  • attualmente sta assumendo dipiridamolo,
  • verapamil o teofillina e
  • madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di adenosina
25 pazienti saranno randomizzati a ricevere 2 dosi di adenosina 12 mg EV, a distanza di 5 minuti dopo l'isolamento della vena polmonare. Durante questo periodo, monitorerà la riconnessione della vena polmonare, la seconda dose di adenosina verrà somministrata solo in assenza di riconnessione dopo la dose iniziale.
Droga: Braccio di adenosina
Nel braccio adenosina, 25 pazienti saranno randomizzati a ricevere 2 dosi di adenosina 12 mg EV, a distanza di 5 minuti dopo l'isolamento della vena polmonare. Durante questo periodo, monitorerà la riconnessione della vena polmonare, la seconda dose di adenosina verrà somministrata solo in assenza di riconnessione dopo la dose iniziale. Nel braccio di osservazione, 25 pazienti saranno randomizzati per un periodo di osservazione di 10 minuti per la riconnessione della vena polmonare dopo la documentazione dell'isolamento della vena polmonare.
Nessun intervento: Braccio di osservazione
25 pazienti saranno randomizzati per un periodo di osservazione di 10 minuti per la riconnessione della vena polmonare dopo la documentazione dell'isolamento della vena polmonare. Questo servirà da braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconnessione della vena polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'infusione della prima dose di adenosina
Nel gruppo di trattamento, 30 minuti dopo che tutte le vene hanno confermato di essere isolate con catetere lazo, verranno somministrati 12 mg di adenosina EV ai soggetti del gruppo di trattamento, monitoreranno con catetere lazo per la riconnessione della vena polmonare per 5 minuti dopo la somministrazione di adenosina.
5 minuti dopo l'infusione della prima dose di adenosina
Riconnessione della vena polmonare
Lasso di tempo: La riconnessione della vena polmonare sarà monitorata per 5 minuti dopo la seconda dose di adenosina, o in media per 15 minuti dopo l'isolamento elettrico iniziale della vena polmonare.
Nel gruppo di trattamento, 30 minuti dopo che tutte le vene hanno confermato di essere isolate con catetere lazo, verranno somministrati 12 mg di adenosina EV ai soggetti del gruppo di trattamento, monitoreranno con catetere lazo per la riconnessione della vena polmonare per 5 minuti, in caso di mancata riconnessione, una seconda dose di adenosina verrà somministrato e monitorerà per ulteriori 5 minuti per la riconnessione della vena polmonare. I criteri per la riconnessione della vena polmonare saranno la ricorrenza delle registrazioni elettriche locali della vena polmonare annotate sul catetere lazo situato all'interno della vena. L'isolamento della vena polmonare è definito come la scomparsa di tutti gli elettrogrammi intracardiaci locali all'interno di una vena polmonare registrati su un catetere circolare a 10 elettrodi o un catetere lazo posizionato all'interno della vena.
La riconnessione della vena polmonare sarà monitorata per 5 minuti dopo la seconda dose di adenosina, o in media per 15 minuti dopo l'isolamento elettrico iniziale della vena polmonare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCWPRO00016186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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