Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validation Kestävyys Adenosiinin vaikutus keuhkolaskimon eristyksen varmentamiseen

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Adenosiinivaikutuksen kestävyyden validointi keuhkolaskimon eristyksen varmentamisessa

Adenosiinia käytetään kliinisesti arvioimaan keuhkolaskimoiden sähköisen eristyksen pysyvyyttä eteisvärinän ablaation aikana, mutta menetelmää ei ole validoitu adenosiinivasteen toistettavuuden tai vaikutuksen kliinisiin tuloksiin, eli keuhkolaskimon uudelleenkytkentään ohjaa lisäablaatio vähentää toistuvaa eteisvärinää ablaation jälkeen. Tutkimus testaa hypoteesia, että vaste tällä tavalla käytettyyn adenosiinille on toistettavissa ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään keuhkolaskimoeristys osana eteisvärinäablaatiota, satunnaistetaan hoito- ja kontrolliryhmiin. Hoitoryhmän koehenkilöt saavat 12 mg IV adenosiinia keuhkolaskimon uudelleenyhdistyksen arvioimiseksi sen jälkeen, kun alkuperäinen sähköinen eristys on dokumentoitu. Jos sähköistä uudelleenkytkentää ei havaita 5 minuutin kuluttua, annetaan toinen annos adenosiinia ja tarkkaillaan jälleen sähkökytkennän varalta. Kontrollipotilaita tarkkaillaan 10 minuutin ajan keuhkolaskimon ensimmäisen sähköisen eristyksen jälkeen spontaanin sähköisen uudelleenkytkennän varalta. Jos uudelleenyhdistyminen havaitaan, suonet eristetään uudelleen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Tämä toimenpide toistetaan jokaiselle potilaan keuhkolaskimolle. Potilaita seurataan kliinisillä käynneillä toimenpiteen ja/tai adenosiinin antamisen haittavaikutusten sekä eteisvärinän uusiutumisen tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään eteisvärinäablaatio, keuhkolaskimoeristys katetrilla tavanomaisiin kliinisiin indikaatioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia tai vasta-aihe adenosiinille,
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
  • käytät tällä hetkellä dipyridamolia,
  • verapamiili tai teofylliini ja
  • imettävät äidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adenosiinivarsi
25 potilasta satunnaistetaan saamaan 2 annosta adenosiinia 12 mg IV 5 minuutin välein keuhkolaskimon eristämisen jälkeen. Tänä aikana tarkkailee keuhkolaskimoiden uudelleenyhteyttä, toinen annos adenosiinia annetaan vain, jos yhteyttä ei tapahdu aloitusannoksen jälkeen.
Lääke: Adenosiinivarsi
Adenosiinihaarassa 25 potilasta satunnaistetaan saamaan 2 annosta adenosiinia 12 mg IV 5 minuutin välein keuhkolaskimon eristämisen jälkeen. Tänä aikana tarkkailee keuhkolaskimoiden uudelleenyhteyttä, toinen annos adenosiinia annetaan vain, jos yhteyttä ei tapahdu aloitusannoksen jälkeen. Tarkkailuryhmässä 25 potilasta satunnaistetaan 10 minuutin havainnointijaksoon keuhkolaskimon uudelleenkytkentää varten sen jälkeen, kun keuhkolaskimon eristäminen on dokumentoitu.
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
25 potilasta satunnaistetaan 10 minuutin havainnointijaksoon keuhkolaskimon uudelleenkytkentää varten sen jälkeen, kun keuhkolaskimon eristäminen on dokumentoitu. Tämä toimii ohjausvarrena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkolaskimon uudelleenkytkentä
Aikaikkuna: 5 minuuttia infuusion jälkeen ensimmäinen adenosiiniannos
Hoitoryhmässä 30 minuuttia sen jälkeen, kun kaikki laskimot on varmistettu eristetyksi lassokatetrilla, hoitoryhmän koehenkilöille annetaan 12 mg IV adenosiinia. He tarkkailevat lassokatetrin avulla keuhkolaskimoiden uudelleenyhteyttä 5 minuutin ajan adenosiinin annon jälkeen.
5 minuuttia infuusion jälkeen ensimmäinen adenosiiniannos
Keuhkolaskimon uudelleenkytkentä
Aikaikkuna: Keuhkolaskimon uudelleenkytkentää tarkkaillaan 5 minuuttia toisen adenosiiniannoksen jälkeen tai keskimäärin 15 minuuttia keuhkolaskimon ensimmäisen sähköisen eristämisen jälkeen.
Hoitoryhmässä 30 minuuttia sen jälkeen, kun kaikki laskimot on varmistettu eristetyksi lassokatetrilla, hoitoryhmän koehenkilöille annetaan 12 mg IV adenosiinia, seurataan lassokatetrin avulla keuhkolaskimon uudelleenyhdistämistä 5 minuutin ajan, jos uudelleenyhdistämistä ei tehdä, toinen annos adenosiinia. annetaan ja se tarkkailee vielä 5 minuuttia keuhkolaskimon uudelleenyhdistyksen varalta. Kriteerit keuhkolaskimoiden yhdistämiselle ovat paikallisten keuhkolaskimoiden sähkötallenteiden uusiutuminen, jotka on kirjattu laskimon sisällä olevaan lassokatetriin. Keuhkolaskimon eristäminen määritellään kaikkien paikallisten intrakardiaalisten elektrogrammien katoamiseksi keuhkolaskimossa, jotka on tallennettu 10 elektrodin pyöreään katetriin tai lassokatetriin, joka on sijoitettu laskimoon.
Keuhkolaskimon uudelleenkytkentää tarkkaillaan 5 minuuttia toisen adenosiiniannoksen jälkeen tai keskimäärin 15 minuuttia keuhkolaskimon ensimmäisen sähköisen eristämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCWPRO00016186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa