健康な男性被験者における複数回投与によるプロブコールの薬物動態および安全性試験
調査の概要
詳細な説明
これは、1 つの調査センターにおける単回投与、単期、複数回投与、非盲検試験です。
スクリーニング検査は、治験薬（IMP）投与前の-14日目から-2日目まで完了します。 被験者は-1日目に入院します。 1日目（翌日）から、被験者は1日2回（BID）プロブコールを受け取ります。 連続14日間。 18日目に、被験者は安全性評価後に退院できます。 フォローアップの訪問は、最終投与日から6、9、12、15、19、27日目（合計41日）に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中国人。
- 性別男性。
- 年齢 20 歳から 40 歳 (インフォームド コンセント時)。
- 体格指数 [BMI、体重 (kg) / 身長 (m)2] が 19 から 26 kg/m2 の間。
- 非喫煙者（または元喫煙者）：尿中コチニンレベルが治験実施施設が定めた非喫煙者の基準を満たす（スクリーニング検査時）。
- 病歴、身体所見、バイタルサイン、12誘導心電図、血清学的検査（HIV/HCV抗体、HBs抗原、梅毒抗体）、臨床検査結果等に基づき、治験責任医師が健康であると判断した者
除外基準:
- -過敏症または薬物に対する過敏症の病歴のある被験者（処方箋または店頭[OTC]薬）
空腹時（スクリーニング検査時）の脂質基準が以下のいずれかを満たす者
- LDL-C：140mg/dL以上
- TC：≧220mg/dL
- HDL-C: < 40mg/dL
TG：150mg/dL以上
- LDL-C値は、直接測定するか、フリーデワルドの式で計算します。 Friedewald 式：LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (TG 値が 400 mg/dL 未満の場合) TG 値が 400 mg/dL 以上の場合、LDL-C 値を直接測定します。
- -心電図（ECG）の結果がAVブロックを示す、またはQTcとQRS幅の両方が心電図検査室の標準値外の被験者（スクリーニング検査時）
- -アルコールまたは薬物依存症または薬物乱用歴のある被験者
- 感染症検査又は尿中薬物検査で陽性の者（スクリーニング検査時）
-予定された治験薬（IMP）投与前の指定された期間内の次のいずれかの使用
- 他のすべての処方薬およびOTC薬（予定されたIMP投与前の2週間以内）
- アルコールおよびカフェイン含有製品（IMP投与予定の1週間前まで）
- -現在の試験で予定されているIMP投与前の16週間以内の他の治験薬の使用
- -2週間以内のプラズマフェレーシスまたは血小板フェレーシス、または全血採取（献血など）の累積が4週間以内に200mL、12週間以内に400mL、または予定されたIMP投与前の1年以内に1200mLを超える
- 体重が50kg未満の者（スクリーニング検査時）
- 治験期間中に他の病院・診療所での検査・治療が予定されている者
- 治験責任医師または治験分担医師がその他の方法で試験への参加が不適切であると判断した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康な男性被験者におけるプロブコール
健康な男性被験者の単一グループにおけるプロブコールの複数回経口投与
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250mg（1錠）入札。
14 日間連続して p.o.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、12日目、13日目、14日目
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薬物動態パラメーター: 1 日目 (24 時間の投与期間にわたる血漿 PK パラメータ)： Cmax、Cmax1、Cmax2、tmax1、tmax2、AUC (0-10)h、AUC (10-24)h、AUC24h、C24h; 3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、12日目、13日目：C24h; 14日目： Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC (0-10)h, AUC (10-24)h, AUC24h, C24h, Clast, tlast, t1/2,z,Lambdaz, DF, CL/F 、Vz/F、AUC_%Extrap; 累積評価パラメータ: Rpred, R14,ac(AUC24h), R14,ac(Cmax), R14,ac(C24h), R14,ac[AUC(0-10h)], R14,ac[AUC(10-24h)], R14,ac (Cmax1)、R14、ac(Cmax2)。 |
1日目、3日目、5日目、7日目、9日目、11日目、12日目、13日目、14日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pei Hu, PHD、Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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