Étude de pharmacocinétique et d'innocuité du Probucol par administration multiple chez des sujets sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

1. Chinois.
2. Genre masculin.
3. Âge 20 à 40 ans, (au moment du consentement éclairé).
4. Indice de masse corporelle [IMC, poids corporel (kg) / taille (m)2] compris entre 19 et 26 kg/m2 inclus.
5. Non-fumeurs (ou anciens fumeurs) : niveau de cotinine urinaire satisfaisant aux critères pour un non-fumeur établis par le site de l'essai (au moment de l'examen de dépistage).
6. Sujets jugés par l'investigateur comme étant en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations, des résultats des tests sérologiques (Ac VIH/VHC, AgHBs et Ac Syphilis) et des tests cliniques de laboratoire, etc.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant une hypersensibilité ou des antécédents d'hypersensibilité à tout médicament (tout médicament sur ordonnance ou en vente libre [OTC])

2. Sujets qui répondent à l'un des critères lipidiques suivants à jeun (au moment de l'examen de dépistage)

   • C-LDL : ≥ 140 mg/dL
   • CT : ≥ 220 mg/dL
   • HDL-C : < 40 mg/dL

   • TG : ≥ 150 mg/dL

     • La valeur LDL-C sera directement mesurée ou calculée par la formule de Friedewald. Formule de Friedewald : LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (Lorsque la valeur TG est inférieure à 400 mg/dL) La valeur LDL-C sera directement mesurée lorsque la valeur TG est de 400 mg/dL ou plus.
3. Sujets dont les résultats d'électrocardiogramme (ECG) montrent un bloc AV ou avec une largeur QTc et QRS en dehors des valeurs standard du laboratoire ECG (au moment de l'examen de dépistage)
4. Sujets ayant une dépendance à l'alcool ou à la drogue ou ayant des antécédents de toxicomanie
5. Sujets qui ont un résultat positif à un test de maladie infectieuse ou à un test de dépistage de drogue dans l'urine (au moment de l'examen de dépistage)

6. Utilisation de l'un des éléments suivants dans la période spécifiée avant l'administration prévue du médicament expérimental (IMP)

   • Tous les autres médicaments sur ordonnance et en vente libre (dans les 2 semaines précédant l'administration prévue de l'IMP)
   • Produits contenant de l'alcool et de la caféine (dans la semaine précédant l'administration prévue de l'IMP)
7. Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 16 semaines précédant l'administration prévue de l'IMP dans le cadre du présent essai
8. Plasmaphérèse ou aphérèse plaquettaire dans les 2 semaines ou prélèvement de sang total (don de sang, etc.) dépassant cumulativement 200 ml dans les 4 semaines, 400 ml dans les 12 semaines ou 1200 ml dans l'année précédant l'administration prévue de l'IMP
9. Sujets dont le poids corporel est inférieur à 50 kg (au moment de l'examen de dépistage)
10. Sujets devant subir un examen ou un traitement dans un autre hôpital ou clinique pendant la période d'essai
11. Sujets autrement jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'essai