Studio di farmacocinetica e sicurezza del probucol mediante somministrazione multipla in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Cinese.
2. Genere maschile.
3. Età da 20 a 40 anni (al momento del consenso informato).
4. Indice di massa corporea [BMI, peso corporeo (kg) / altezza (m)2] tra 19 e 26 kg/m2, inclusi.
5. Non fumatori (o ex fumatori): livello di cotinina urinaria che soddisfa i criteri per un non fumatore stabiliti dal centro di sperimentazione (al momento dell'esame di screening).
6. Soggetti giudicati sani dallo sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai segni vitali, all'ECG a 12 derivazioni, ai risultati dei test sierologici (HIV/HCV Ab, HBsAg e Syphilis Ab) e ai test clinici di laboratorio, ecc.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con ipersensibilità o una storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco (qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco [OTC])

2. Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri lipidici a digiuno (al momento dell'esame di screening)

   • C-LDL: ≥ 140 mg/dL
   • CT: ≥ 220 mg/dL
   • C-HDL: < 40 mg/dL

   • TG: ≥ 150 mg/dL

     • Il valore di LDL-C sarà direttamente misurato o calcolato con la formula di Friedewald. Formula di Friedewald: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (Quando il valore TG è inferiore a 400 mg/dL) Il valore LDL-C sarà misurato direttamente quando il valore TG è 400 mg/dL o superiore.
3. Soggetti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) che mostrano blocco AV o con ampiezza QTc e QRS al di fuori dei valori standard del laboratorio ECG (al momento dell'esame di screening)
4. Soggetti con dipendenza da alcol o droghe o una storia di abuso di droghe
5. Soggetti che hanno un risultato positivo in un test per malattie infettive o test antidroga sulle urine (al momento dell'esame di screening)

6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti entro il periodo specificato prima della somministrazione programmata del medicinale sperimentale (IMP).

   • Tutti gli altri farmaci da prescrizione e da banco (entro 2 settimane prima della somministrazione programmata di IMP)
   • Prodotti contenenti alcol e caffeina (entro 1 settimana prima della somministrazione programmata di IMP)
7. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 16 settimane prima della somministrazione programmata di IMP nel presente studio
8. Plasmaferesi o piastrinoferesi entro 2 settimane o prelievo di sangue intero (donazione di sangue, ecc.) cumulativamente superiore a 200 ml entro 4 settimane, 400 ml entro 12 settimane o 1200 ml entro 1 anno prima della somministrazione programmata di IMP
9. Soggetti il ​​cui peso corporeo è inferiore a 50 kg (al momento dell'esame di screening)
10. Soggetti che sono programmati per esame o trattamento in qualsiasi altro ospedale o clinica durante il periodo di prova
11. Soggetti altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio