Farmacokinetiek en veiligheidsstudie van Probucol door meervoudige toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Chinese.
2. Geslacht mannelijk.
3. Leeftijd 20 tot 40 jaar (op het moment van geïnformeerde toestemming).
4. Body mass index [BMI, lichaamsgewicht (kg) / lengte (m)2] tussen 19 en 26 kg/m2, inclusief.
5. Niet-rokers (of voormalige rokers): Het cotininegehalte in de urine voldoet aan de criteria voor een niet-roker zoals vastgesteld door de onderzoekslocatie (ten tijde van het screeningsonderzoek).
6. Proefpersonen die door de onderzoeker als gezond worden beoordeeld op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, de resultaten van serologische tests (HIV/HCV Ab, HBsAg en Syfilis Ab) en klinische laboratoriumtesten, enz.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met overgevoeligheid of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een geneesmiddel (elk recept of vrij verkrijgbaar [OTC] geneesmiddel)

2. Proefpersonen die in nuchtere toestand aan een van de volgende lipidencriteria voldoen (op het moment van screeningsonderzoek)

   • LDL-C: ≥ 140 mg/dL
   • TC: ≥ 220 mg/dl
   • HDL-C: < 40 mg/dL

   • TG: ≥ 150 mg/dL

     • De LDL-C-waarde wordt direct gemeten of berekend met de Friedewald-formule. Friedewald-formule: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (Als de TG-waarde lager is dan 400 mg/dL) De LDL-C-waarde wordt direct gemeten als de TG-waarde 400 mg/dL of hoger is.
3. Onderwerpen met elektrocardiogram (ECG) resultaten die AV-blok laten zien of met zowel QTc- als QRS-breedte buiten de standaardwaarden van het ECG-laboratorium (op het moment van screeningonderzoek)
4. Proefpersonen met alcohol- of drugsverslaving of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
5. Proefpersonen die een positief resultaat hebben bij een infectieziektetest of urinedrugstest (op het moment van screeningsonderzoek)

6. Gebruik van een van de volgende middelen binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan de geplande toediening van geneesmiddelen voor onderzoek (IMP).

   • Alle andere geneesmiddelen op recept en OTC (binnen 2 weken voorafgaand aan geplande IMP-toediening)
   • Alcohol- en cafeïnehoudende producten (binnen 1 week voorafgaand aan geplande IMP-toediening)
7. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 16 weken voorafgaand aan de geplande IMP-toediening in dit onderzoek
8. Plasmaferese of bloedplaatjesferese binnen 2 weken of verzameling van volbloed (bloeddonatie, enz.) Cumulatief meer dan 200 ml binnen 4 weken, 400 ml binnen 12 weken of 1200 ml binnen 1 jaar voorafgaand aan geplande IMP-toediening
9. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg (op het moment van screeningsonderzoek)
10. Proefpersonen die tijdens de proefperiode zijn ingepland voor onderzoek of behandeling in een ander ziekenhuis of kliniek
11. Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek