Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности пробукола при многократном введении здоровым мужчинам

4 июня 2013 г. обновлено: Otsuka Beijing Research Institute

Исследование фармакокинетики и безопасности пробукола при многократном введении у здоровых мужчин

Целями данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности многократных пероральных доз пробукола у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однократное, однократное, многократное введение, открытое исследование в одном исследовательском центре.

Скрининговое обследование будет завершено с 14-го по 2-й день перед введением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП). Субъекты будут госпитализированы в день -1. Начиная с 1-го дня (на следующий день) субъекты будут получать пробукол два раза в день (дважды в день). в течение 14 дней подряд. На 18-й день субъекты могут быть выписаны после оценки безопасности. Последующий визит будет происходить на 6, 9, 12, 15, 19, 27 день (всего 41 день) после последнего дня дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Китайский язык.
  2. Мужской пол.
  3. Возраст от 20 до 40 лет (на момент информированного согласия).
  4. Индекс массы тела [ИМТ, масса тела (кг) / рост (м)2] от 19 до 26 кг/м2 включительно.
  5. Некурящие (или бывшие курильщики): уровень котинина в моче удовлетворяет критериям для некурящих, установленным исследовательским центром (во время скринингового обследования).
  6. Субъекты, признанные исследователем здоровыми на основании анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, результатов серологических тестов (антител к ВИЧ/ВГС, HBsAg и антител к сифилису), клинико-лабораторных анализов и т. д.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с гиперчувствительностью или гиперчувствительностью в анамнезе к любому лекарственному средству (любое лекарство, отпускаемое по рецепту или без рецепта [OTC])

  2. Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев липидов натощак (во время скринингового обследования)

    • ХС-ЛПНП: ≥ 140 мг/дл
    • ТС: ≥ 220 мг/дл
    • HDL-C: < 40 мг/дл

    • ТГ: ≥ 150 мг/дл

      • Значение LDL-C будет непосредственно измерено или рассчитано по формуле Фридевальда. Формула Friedewald: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (когда значение TG меньше 400 мг/дл) Значение LDL-C будет измеряться напрямую, когда значение TG составляет 400 мг/дл или выше.
  3. Субъекты с результатами электрокардиограммы (ЭКГ), указывающими на AV-блок или с шириной QTc и QRS за пределами стандартных значений лаборатории ЭКГ (во время скринингового обследования)
  4. Субъекты с алкогольной или наркотической зависимостью или злоупотреблением наркотиками в анамнезе
  5. Субъекты с положительным результатом теста на инфекционные заболевания или анализа мочи на наркотики (во время скринингового обследования)

  6. Использование любого из следующего в течение указанного периода до запланированного введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП)

    • Все другие рецептурные и безрецептурные препараты (в течение 2 недель до запланированного введения ИЛП)
    • Продукты, содержащие алкоголь и кофеин (в течение 1 недели до запланированного введения ИЛП)
  7. Использование любого другого исследуемого препарата в течение 16 недель до запланированного введения ИЛП в настоящем исследовании.
  8. Плазмаферез или тромбоцитоферез в течение 2 недель или сбор цельной крови (донорство крови и т. д.), кумулятивно превышающий 200 мл в течение 4 недель, 400 мл в течение 12 недель или 1200 мл в течение 1 года до запланированного введения ИЛП
  9. Субъекты с массой тела менее 50 кг (на момент скринингового обследования)
  10. Субъекты, которым назначено обследование или лечение в любой другой больнице или клинике в течение испытательного периода.
  11. Субъекты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: пробукол у здоровых мужчин
многократные пероральные дозы пробукола в одной группе здоровых мужчин
Лекарство: Пробукол
250 мг (1 таблетка) два раза в день. п.о. в течение 14 дней подряд
Другие имена:
  • Лорелко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: День 1, 3, 5, 7, 9, 11, 12, 13, 14

Фармакокинетические параметры:

День 1 (параметры ФК плазмы в течение 24-часового периода дозирования): Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC (0–10) ч, AUC (10–24) ч, AUC24 ч, C24 ч; Day3, 5, 7, 9, 11, 12, 13: C24h; День 14: Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC (0-10) ч, AUC (10-24) ч, AUC24 ч, C24 ч, класт, tlast, t1/2, z, лямбдаз, DF, CL/F , Vz/F, AUC_%Extrap;

Параметры оценки накопления:

Rпред, R14,ac(AUC24ч), R14,ac(Cmax), R14,ac(C24ч), R14,ac[AUC(0-10ч)], R14,ac[AUC(10-24ч)], R14,ac (Cmax1), R14,ac(Cmax2).
День 1, 3, 5, 7, 9, 11, 12, 13, 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Beijing Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Pei Hu, PHD, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 009-11-803-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться