Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Probucol durch mehrfache Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Chinesisch.
2. Geschlecht männlich.
3. Alter 20 bis 40 Jahre (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung).
4. Body-Mass-Index [BMI, Körpergewicht (kg) / Körpergröße (m)2] zwischen 19 und 26 kg/m2, einschließlich.
5. Nichtraucher (oder ehemalige Raucher): Cotininspiegel im Urin, der die vom Studienzentrum festgelegten Kriterien für Nichtraucher erfüllt (zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung).
6. Probanden, die vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, den Ergebnissen serologischer Tests (HIV/HCV-Ab, HBsAg und Syphilis-Ab) und klinischen Labortests usw. als gesund beurteilt wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Überempfindlichkeit oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen ein Medikament (jedes verschreibungspflichtige oder rezeptfreie [OTC]-Medikament)

2. Probanden, die im nüchternen Zustand eines der folgenden Lipidkriterien erfüllen (zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung)

   • LDL-C: ≥ 140 mg/dl
   • TC: ≥ 220 mg/dl
   • HDL-C: < 40 mg/dl

   • TG: ≥ 150 mg/dl

     • Der LDL-C-Wert wird direkt gemessen oder nach der Friedewald-Formel berechnet. Friedewald-Formel: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (Wenn der TG-Wert unter 400 mg/dL liegt) Der LDL-C-Wert wird direkt gemessen, wenn der TG-Wert 400 mg/dL oder mehr beträgt.
3. Probanden mit Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen, die einen AV-Block zeigen oder bei denen sowohl die QTc- als auch die QRS-Breite außerhalb der Standardwerte des EKG-Labors liegen (zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung)
4. Personen mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
5. Probanden, die ein positives Ergebnis bei einem Test auf Infektionskrankheiten oder einem Urin-Drogentest haben (zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung)

6. Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der geplanten Verabreichung eines Prüfpräparats (IMP).

   • Alle anderen verschreibungspflichtigen und OTC-Medikamente (innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten IMP-Verabreichung)
   • Alkohol- und koffeinhaltige Produkte (innerhalb von 1 Woche vor der geplanten IMP-Verabreichung)
7. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 16 Wochen vor der geplanten IMP-Verabreichung in der vorliegenden Studie
8. Plasmapherese oder Thrombozytenpherese innerhalb von 2 Wochen oder Vollblutentnahme (Blutspende usw.), die kumulativ 200 ml innerhalb von 4 Wochen, 400 ml innerhalb von 12 Wochen oder 1200 ml innerhalb von 1 Jahr vor der geplanten IMP-Verabreichung überschreitet
9. Probanden, deren Körpergewicht weniger als 50 kg beträgt (zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung)
10. Probanden, die während des Testzeitraums zur Untersuchung oder Behandlung in einem anderen Krankenhaus oder einer anderen Klinik vorgesehen sind
11. Probanden, die vom Prüfer oder Unterprüfer anderweitig als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden