Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa probukolu przez wielokrotne podawanie zdrowym mężczyznom

Kryteria przyjęcia:

1. Chiński.
2. Płeć męska.
3. Wiek od 20 do 40 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody).
4. Wskaźnik masy ciała [BMI, masa ciała (kg) / wzrost (m)2] od 19 do 26 kg/m2 włącznie.
5. Osoby niepalące (lub byli palacze): Poziom kotyniny w moczu spełniający kryteria osoby niepalącej ustalone przez ośrodek badawczy (w czasie badania przesiewowego).
6. Osoby uznane przez badacza za zdrowe na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, wyników badań serologicznych (HIV/HCV Ab, HBsAg i Syphilis Ab) oraz badań laboratoryjnych itp.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nadwrażliwością lub historią nadwrażliwości na jakikolwiek lek (dowolny lek na receptę lub dostępny bez recepty [OTC])

2. Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów lipidowych na czczo (w czasie badania przesiewowego)

   • LDL-C: ≥ 140 mg/dl
   • TC: ≥ 220 mg/dl
   • HDL-C: < 40 mg/dl

   • TG: ≥ 150 mg/dl

     • Wartość LDL-C będzie mierzona bezpośrednio lub obliczana za pomocą wzoru Friedewalda. Wzór Friedewalda: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (Gdy wartość TG jest mniejsza niż 400 mg/dL) Wartość LDL-C zostanie zmierzona bezpośrednio, gdy wartość TG wyniesie 400 mg/dL lub więcej.
3. Pacjenci z wynikami elektrokardiogramu (EKG) wykazującymi blok AV lub z szerokością QTc i QRS poza standardowymi wartościami laboratorium EKG (w czasie badania przesiewowego)
4. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków lub w przeszłości nadużywali narkotyków
5. Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność chorób zakaźnych lub testu na obecność narkotyków w moczu (w czasie badania przesiewowego)

6. Stosowanie któregokolwiek z poniższych w określonym okresie przed planowanym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP).

   • Wszystkie inne leki na receptę i OTC (w ciągu 2 tygodni przed planowanym podaniem IMP)
   • Produkty zawierające alkohol i kofeinę (w ciągu 1 tygodnia przed planowanym podaniem IMP)
7. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 16 tygodni przed planowanym podaniem IMP w obecnym badaniu
8. Plazmafereza lub płytka krwi w ciągu 2 tygodni lub pobranie pełnej krwi (oddawanie krwi itp.) łącznie przekraczające 200 ml w ciągu 4 tygodni, 400 ml w ciągu 12 tygodni lub 1200 ml w ciągu 1 roku przed planowanym podaniem IMP
9. Osoby o masie ciała mniejszej niż 50 kg (w czasie badania przesiewowego)
10. Osoby, które mają zaplanowane badanie lub leczenie w jakimkolwiek innym szpitalu lub klinice w okresie próbnym
11. Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania