A Probucol farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata többszöri adagolás esetén egészséges férfiaknál
A Probucol farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata többszöri adagolással egészséges férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egyszeri dózisú, egyszeri periódusos, többszöri beadású, nyílt elrendezésű vizsgálat egy vizsgálati központban.
A szűrővizsgálatot a -14. naptól a -2. napig kell befejezni a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt. Az alanyok a -1. napon kerülnek kórházba. Az 1. naptól (másnap) az alanyok naponta kétszer kapnak probukolt (BID). 14 egymást követő napon keresztül. A 18. napon az alanyok a biztonsági értékelést követően elbocsáthatók. Az utóellenőrzésre az utolsó adagolási napot követő 6., 9., 12., 15., 19., 27. napon (összesen 41 nappal) kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai.
- Nem Férfi.
- Életkor 20-40 év (a tájékozott beleegyezés időpontjában).
- Testtömegindex [BMI, testtömeg (kg) / magasság (m)2] 19 és 26 kg/m2 között, beleértve.
- Nemdohányzók (vagy korábbi dohányosok): A vizelet kotininszintje megfelel a nemdohányzókra vonatkozó, a vizsgálati hely által meghatározott kritériumoknak (a szűrővizsgálat időpontjában).
- A vizsgáló által egészségesnek ítélt alanyok a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG, szerológiai teszt (HIV/HCV Ab, HBsAg és szifilisz Ab) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok stb. alapján.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik túlérzékenyek vagy túlérzékenyek bármilyen gyógyszerre (bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható [OTC] gyógyszerre)
Olyan alanyok, akik éhgyomorra (a szűrővizsgálat időpontjában) megfelelnek az alábbi lipidkritériumok bármelyikének
- LDL-C: ≥ 140 mg/dl
- TC: ≥ 220 mg/dl
- HDL-C: < 40 mg/dl
TG: ≥ 150 mg/dl
- Az LDL-C értéket közvetlenül a Friedewald-képlet méri vagy számítja ki. Friedewald képlet: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (Ha a TG érték kisebb, mint 400 mg/dL) Az LDL-C érték közvetlenül mérhető, ha a TG érték 400 mg/dl vagy nagyobb.
- Olyan alanyok, akiknél az elektrokardiogram (EKG) eredményei AV-blokkot mutattak, vagy a QTc és QRS szélessége kívül esik az EKG-laboratórium standard értékein (a szűrővizsgálat időpontjában)
- Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő, vagy kábítószerrel való visszaélést szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknek pozitív eredménye a fertőző betegség teszt vagy a vizelet gyógyszerteszt (a szűrővizsgálat időpontjában)
Az alábbiak bármelyikének alkalmazása a tervezett vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt meghatározott időtartamon belül
- Minden egyéb vényköteles és OTC gyógyszer (a tervezett IMP beadást megelőző 2 héten belül)
- Alkohol és koffein tartalmú termékek (a tervezett IMP beadást megelőző 1 héten belül)
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a tervezett IMP beadást megelőző 16 héten belül a jelen vizsgálatban
- Plazmaferezis vagy thrombocytaferezis 2 héten belül, vagy teljes vér vétele (véradás stb.), amely halmozottan meghaladja a 200 ml-t 4 héten belül, 400 ml-t 12 héten belül vagy 1200 ml-t 1 éven belül a tervezett IMP beadást megelőzően
- 50 kg-nál kisebb testtömegű alanyok (a szűrővizsgálat idején)
- Azok az alanyok, akiket a próbaidőszak alatt bármely más kórházban vagy klinikán vizsgálatra vagy kezelésre terveznek
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló vagy a nyomozóhelyettes egyébként úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: probucol egészséges férfi alanyokban
többszörös orális probukol adag egészséges férfi alanyok egyetlen csoportjában
|
250 mg (1 tabletta) bid.
p.o 14 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 9., 11., 12., 13., 14.
|
Farmakokinetikai paraméterek: 1. nap (plazma PK paraméterek a 24 órás adagolási periódus alatt): Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC (0-10)h, AUC (10-24)h, AUC24h, C24h; 3., 5., 7., 9., 11., 12., 13. nap: C24h; 14. nap: Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC (0-10)h, AUC (10-24)h, AUC24h, C24h, Clast, tlast, t1/2,z, lambdaz, DF, CL/F , Vz/F, AUC_%Extrap; A felhalmozás értékelési paraméterei: Rpred, R14,ac(AUC24h), R14,ac(Cmax), R14,ac(C24h), R14,ac[AUC(0-10h)], R14,ac[AUC(10-24h)], R14,ac (Cmax1), R14,ac(Cmax2). |
1., 3., 5., 7., 9., 11., 12., 13., 14.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei Hu, PHD, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 009-11-803-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .