健康男性受试者多次给药普罗布考的药代动力学和安全性研究

纳入标准：

1. 中国人。
2. 性别：男。
3. 年龄 20 至 40 岁（在知情同意时）。
4. 体重指数 [BMI，体重 (kg) / 身高 (m)2] 在 19 到 26 kg/m2 之间，包括在内。
5. 非吸烟者（或既往吸烟者）：尿液可替宁水平满足试验中心制定的非吸烟者标准（筛选检查时）。
6. 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12导联心电图、血清学检测（HIV/HCV抗体、HBsAg和梅毒抗体）和临床实验室检查结果等判断为健康的受试者。

排除标准：

1. 对任何药物（任何处方药或非处方药 [OTC] 药物）过敏或有过敏史的受试者

2. 在禁食状态下满足以下任何脂质标准的受试者（筛选检查时）

   • 低密度脂蛋白胆固醇：≥ 140 毫克/分升
   • 原药：≥ 220 毫克/分升
   • HDL-C：< 40 毫克/分升

   • 甘油三酯：≥ 150 毫克/分升

     • LDL-C值将直接测量或通过Friedewald公式计算。 Friedewald公式：LDL-C = TC - HDL-C - TG/5（当TG值小于400 mg/dL时） 当TG值大于或等于400 mg/dL时，直接测定LDL-C值。
3. 心电图 (ECG) 结果显示 AV 传导阻滞或 QTc 和 QRS 宽度均超出 ECG 实验室标准值的受试者（筛选检查时）
4. 有酒精或药物依赖或药物滥用史的受试者
5. 传染病检查或尿液药物检查结果为阳性的受试者（筛选检查时）

6. 在预定的研究性药物产品 (IMP) 给药前的指定时间内使用以下任何一种

   • 所有其他处方药和非处方药（在预定的 IMP 给药前 2 周内）
   • 酒精和含咖啡因的产品（在预定的 IMP 给药前 1 周内）
7. 在本试验中预定的 IMP 给药前 16 周内使用任何其他研究药物
8. 在预定的 IMP 给药前 2 周内血浆去除术或血小板去除术或全血采集（献血等）在 4 周内累计超过 200 mL，12 周内超过 400 mL，或 1 年内超过 1200 mL
9. 体重小于50公斤的受试者（筛选检查时）
10. 试验期间计划在任何其他医院或诊所进行检查或治疗的受试者
11. 研究者或副研究者判断不适合纳入试验的受试者