건강한 남성 피험자에서 다중 투여에 의한 Probucol의 약동학 및 안전성 연구
건강한 남성을 대상으로 한 다회 투여에 의한 Probucol의 약동학 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 하나의 조사 센터에서 단일 용량, 단일 기간, 다중 투여, 공개 라벨 시험입니다.
임상시험용의약품(IMP) 투여 전 -14일차부터 -2일차까지 선별검사를 완료한다. 피험자는 -1일에 입원할 것입니다. Day 1(익일)부터 피험자는 하루에 두 번(BID) 프로부콜을 투여받게 됩니다. 14일 연속. 18일째에는 안전성 평가 후 퇴원할 수 있다. 후속 방문은 최종 투약일 후 6, 9, 12, 15, 19, 27일(총 41일)에 이루어질 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중국인.
- 성별 남성.
- 20~40세(정보에 입각한 동의 시점).
- 체질량 지수[BMI, 체중(kg)/신장(m)2] 19~26kg/m2, 포함.
- 비흡연자(또는 이전 흡연자): 시험 기관에서 설정한 비흡연자 기준을 충족하는 요중 코티닌 수치(선별 검사 시).
- 병력, 신체검사, 활력징후, 12유도 심전도, 혈청학적 검사(HIV/HCV Ab, HBsAg, Syphilis Ab) 및 임상검사 결과 등을 토대로 조사자가 건강하다고 판단한 피험자
제외 기준:
- 모든 약물(모든 처방약 또는 비처방약[OTC] 약물)에 과민성 또는 과민성 병력이 있는 피험자
공복 상태(선별검사 시)에서 다음 지질기준 중 어느 하나에 해당하는 자
- LDL-C: ≥ 140mg/dL
- TC: ≥ 220mg/dL
- HDL-C: < 40mg/dL
TG: ≥ 150mg/dL
- LDL-C 값은 Friedewald 공식으로 직접 측정하거나 계산합니다. Friedewald 공식: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (TG 값이 400mg/dL 미만일 때) TG 값이 400mg/dL 이상일 때 LDL-C 값을 직접 측정합니다.
- 심전도(ECG) 결과에서 방실 차단이 보이거나 QTc 및 QRS 폭이 ECG 검사실의 표준 값을 벗어나는 피험자(선별 검사 시)
- 알코올 또는 약물 의존성이 있거나 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 감염병검사 또는 소변약물검사에서 양성으로 나온 자(선별검사 시)
예정된 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 지정된 기간 내에 다음 중 하나를 사용하는 경우
- 기타 모든 처방약 및 OTC 의약품(예정된 IMP 투여 전 2주 이내)
- 알코올 및 카페인 함유 제품(예정된 IMP 투여 전 1주 이내)
- 현재 시험에서 예정된 IMP 투여 전 16주 이내에 다른 시험용 약물 사용
- 2주 이내의 혈장 또는 혈소판 또는 전혈 채취(헌혈 등) 누적량이 4주 이내 200 mL, 12주 이내 400 mL, IMP 투약 예정일 1년 이내 누적 1200 mL 초과
- 체중이 50kg 미만인 대상자(선별검사 시)
- 시험기간 중 다른 병원 또는 의원에서 검사 또는 치료가 예정된 피험자
- 시험자 또는 시험자가 시험에 포함시키기에 부적절하다고 달리 판단한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 남성 피험자의 프로부콜
건강한 남성 피험자의 단일 그룹에서 프로부콜의 다중 경구 투여
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250mg(1정) 입찰.
14일 연속 p.o
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 12일, 13일, 14일
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약동학 파라미터: 1일(24시간 투약 기간에 걸친 혈장 PK 매개변수): Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC(0-10)h, AUC(10-24)h, AUC24h, C24h; 3,5,7,9,11,12,13일: C24h; 14일: Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC(0-10)h, AUC(10-24)h, AUC24h, C24h, Clast, tlast, t1/2,z,Lambdaz, DF, CL/F , Vz/F, AUC_%Extrap; 누적 평가 매개변수: Rpred, R14,ac(AUC24h), R14,ac(Cmax), R14,ac(C24h), R14,ac[AUC(0-10h)], R14,ac[AUC(10-24h)], R14,ac (Cmax1), R14,ac(Cmax2). |
1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 12일, 13일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pei Hu, PHD, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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프로부콜에 대한 임상 시험
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RiboNova Inc.Children's Hospital of Philadelphia사용 가능
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Otsuka Beijing Research Institute완전한
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Xuanwu Hospital, Beijing모병
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Yonsei UniversityKorea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Beijing Research Institute완전한
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General Hospital of Shenyang Military Region모병
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Otsuka Beijing Research Institute완전한