Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probukolin farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus useilla annoksilla terveillä miehillä

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden suun kautta otettavien probukoliannosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kerta-annos, yksittäinen jakso, useita annoksia, avoin tutkimus yhdessä tutkimuskeskuksessa.

Seulontatutkimus suoritetaan päivästä -14 päivään -2 ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista. Koehenkilöt joutuvat sairaalaan päivänä -1. Päivästä 1 (seuraava päivä) alkaen kohteet saavat probukolia kahdesti päivässä (BID). 14 peräkkäisenä päivänä. Päivänä 18 koehenkilöt voidaan kotiuttaa turvallisuusarvioinnin jälkeen. Seurantakäynti tapahtuu päivinä 6, 9, 12, 15, 19, 27 (yhteensä 41 päivää) viimeisen annostelupäivän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Clinical Pharmacology Research Center, Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinalainen.
  2. Sukupuoli Mies.
  3. Ikä 20-40 vuotta (tietoisen suostumuksen ajankohtana).
  4. Painoindeksi [BMI, ruumiinpaino (kg) / pituus (m)2] 19-26 kg/m2, mukaan lukien.
  5. Tupakoimattomat (tai entiset tupakoitsijat): Virtsan kotiniinitaso, joka täyttää tutkimuspaikan tupakoimattomalle asetetut kriteerit (seulontatutkimuksen aikana).
  6. Tutkijan terveiksi arvioimat koehenkilöt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, serologisen testin (HIV/HCV Ab, HBsAg ja syfilis Ab) ja kliinisten laboratoriotutkimusten jne. perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yliherkkyys jollekin lääkkeelle (mikä tahansa resepti- tai reseptivapaa [OTC] lääke)

  2. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista lipidikriteereistä paastotilassa (seulontatutkimuksen aikana)

    • LDL-C: ≥ 140 mg/dl
    • TC: ≥ 220 mg/dl
    • HDL-C: < 40 mg/dl

    • TG: ≥ 150 mg/dl

      • LDL-C-arvo mitataan suoraan tai lasketaan Friedewaldin kaavalla. Friedewaldin kaava: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (kun TG-arvo on alle 400 mg/dL) LDL-C-arvo mitataan suoraan, kun TG-arvo on 400 mg/dl tai suurempi.
  3. Potilaat, joiden EKG-tulokset osoittavat AV-katkosta tai sekä QTc- että QRS-leveys EKG-laboratorion standardiarvojen ulkopuolella (seulontatutkimuksen aikana)
  4. Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus tai jotka ovat aiemmin käyttäneet huumeita
  5. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tulos tartuntatautitestissä tai virtsan huumetestissä (seulontatutkimuksen aikana)

  6. Minkä tahansa seuraavista käyttö määritellyn ajanjakson aikana ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen (IMP) antoa

    • Kaikki muut resepti- ja itsehoitolääkkeet (2 viikon sisällä ennen suunniteltua IMP-antoa)
    • Alkoholi ja kofeiinia sisältävät tuotteet (1 viikon sisällä ennen suunniteltua IMP-antoa)
  7. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 16 viikon sisällä ennen suunniteltua IMP-antoa tässä tutkimuksessa
  8. Plasmafereesi tai verihiutalefereesi 2 viikon sisällä tai kokoverenotto (verenluovutus jne.) kumulatiivisesti yli 200 ml 4 viikon sisällä, 400 ml 12 viikon sisällä tai 1200 ml 1 vuoden sisällä ennen suunniteltua IMP-antoa
  9. Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on alle 50 kg (seulontatutkimuksen aikaan)
  10. Koehenkilöt, jotka on määrätty tutkimuksiin tai hoitoon missä tahansa muussa sairaalassa tai klinikalla koeajan aikana
  11. Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: probukolilla terveillä mieshenkilöillä
useita oraalisia probukoliannoksia yhdelle terveiden mieshenkilöiden ryhmälle
Lääke: Probucol
250 mg (1 tabletti) bid. p.o 14 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Lorelco

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 12, 13, 14

Farmakokineettiset parametrit:

Päivä 1 (plasman PK-parametrit 24 tunnin annostelujakson aikana): Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC (0-10)h, AUC (10-24)h, AUC24h, C24h; Päivä3, 5, 7, 9, 11, 12, 13: C24h; Päivä 14: Cmax, Cmax1, Cmax2, tmax1, tmax2, AUC (0-10)h, AUC (10-24)h, AUC24h, C24h, Clast, tlast, t1/2,z, Lambdaz, DF, CL/F , Vz/F, AUC_%Extrap;

Kertymisen arviointiparametrit:

Rpred, R14,ac(AUC24h), R14,ac(Cmax), R14,ac(C24h), R14,ac[AUC(0-10h)], R14,ac[AUC(10-24h)], R14,ac (Cmax1), R14,ac(Cmax2).
Päivä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 12, 13, 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Beijing Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Pei Hu, PHD, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 009-11-803-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Probucol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa