Farmakokinetik och säkerhetsstudie av probukol genom multipel administrering i friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. kinesiska.
2. Kön man.
3. Ålder 20 till 40 år, (vid tidpunkten för informerat samtycke).
4. Body mass index [BMI, kroppsvikt (kg) / längd (m)2] mellan 19 och 26 kg/m2, inklusive.
5. Icke-rökare (eller före detta rökare): Kotininnivåer i urinen som uppfyller kriterierna för en icke-rökare som fastställts av försöksplatsen (vid tidpunkten för screeningundersökning).
6. Försökspersoner som bedöms av utredaren vara friska baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, resultaten av serologiska test (HIV/HCV Ab, HBsAg och Syfilis Ab) och kliniska laboratorietester, etc.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med överkänslighet eller en historia av överkänslighet mot något läkemedel (valfritt receptbelagt eller receptfritt [OTC]-läkemedel)

2. Försökspersoner som uppfyller något av följande lipidkriterier i fastande tillstånd (vid tidpunkten för screeningundersökning)

   • LDL-C: ≥ 140 mg/dL
   • TC: ≥ 220 mg/dL
   • HDL-C: < 40 mg/dL

   • TG: ≥ 150 mg/dL

     • LDL-C-värdet kommer att mätas direkt eller beräknas med Friedewald-formeln. Friedewald Formel: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (När TG-värdet är mindre än 400 mg/dL) LDL-C-värdet kommer att mätas direkt när TG-värdet är 400 mg/dL eller högre.
3. Försökspersoner med elektrokardiogram (EKG) resultat som visar AV-block eller med både QTc- och QRS-bredd utanför standardvärdena för EKG-laboratoriet (vid tidpunkten för screeningundersökningen)
4. Försökspersoner med alkohol- eller drogberoende eller en historia av drogmissbruk
5. Försökspersoner som har ett positivt resultat i ett infektionstest eller urindrogtest (vid tidpunkten för screeningundersökning)

6. Användning av något av följande inom den specificerade perioden före planerad administrering av prövningsläkemedel (IMP).

   • Alla andra receptbelagda och receptfria läkemedel (inom 2 veckor före schemalagd IMP-administrering)
   • Alkohol- och koffeinhaltiga produkter (inom 1 vecka före schemalagd IMP-administrering)
7. Användning av något annat prövningsläkemedel inom 16 veckor före planerad IMP-administrering i denna studie
8. Plasmaferes eller trombocytferes inom 2 veckor eller insamling av helblod (bloddonation etc.) som kumulativt överstiger 200 ml inom 4 veckor, 400 ml inom 12 veckor eller 1200 ml inom 1 år före schemalagd IMP-administrering
9. Försökspersoner vars kroppsvikt är mindre än 50 kg (vid tidpunkten för screeningundersökningen)
10. Försökspersoner som är schemalagda för undersökning eller behandling på något annat sjukhus eller klinik under försöksperioden
11. Ämnen som annars av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga för att inkluderas i rättegången