Estudo de Farmacocinética e Segurança do Probucol por Administração Múltipla em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Chinês.
2. Género masculino.
3. Idade de 20 a 40 anos (no momento do consentimento informado).
4. Índice de massa corporal [IMC, peso corporal (kg) / altura (m)2] entre 19 e 26 kg/m2, inclusive.
5. Não-fumantes (ou ex-fumantes): nível de cotinina urinária satisfazendo os critérios para não-fumantes estabelecidos pelo local do estudo (no momento do exame de triagem).
6. Indivíduos julgados pelo investigador como saudáveis ​​com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, resultados de testes sorológicos (HIV/HCV Ab, HBsAg e Syphilis Ab) e testes laboratoriais clínicos, etc.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com hipersensibilidade ou histórico de hipersensibilidade a qualquer medicamento (qualquer medicamento prescrito ou de venda livre [OTC])

2. Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios lipídicos no estado de jejum (no momento do exame de triagem)

   • LDL-C: ≥ 140 mg/dL
   • CT: ≥ 220 mg/dL
   • HDL-C: < 40 mg/dL

   • TG: ≥ 150 mg/dL

     • O valor do LDL-C será medido diretamente ou calculado pela fórmula de Friedewald. Fórmula de Friedewald: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (Quando o valor de TG for inferior a 400 mg/dL) O valor de LDL-C será medido diretamente quando o valor de TG for de 400 mg/dL ou superior.
3. Indivíduos com resultados de eletrocardiograma (ECG) mostrando bloqueio AV ou com largura de QTc e QRS fora dos valores padrão do laboratório de ECG (no momento do exame de triagem)
4. Indivíduos com dependência de álcool ou drogas ou histórico de abuso de drogas
5. Indivíduos com resultado positivo em um teste de doença infecciosa ou teste de drogas na urina (no momento do exame de triagem)

6. Uso de qualquer um dos seguintes dentro do período especificado antes da administração programada do medicamento experimental (PIM)

   • Todos os outros medicamentos prescritos e de venda livre (dentro de 2 semanas antes da administração agendada de IMP)
   • Produtos contendo álcool e cafeína (dentro de 1 semana antes da administração programada de IMP)
7. Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 16 semanas antes da administração agendada de IMP no presente estudo
8. Plasmaférese ou plaquetaférese em 2 semanas ou coleta de sangue total (doação de sangue, etc.) cumulativamente excedendo 200 mL em 4 semanas, 400 mL em 12 semanas ou 1200 mL em 1 ano antes da administração programada de IMP
9. Indivíduos cujo peso corporal é inferior a 50 kg (no momento do exame de triagem)
10. Indivíduos agendados para exame ou tratamento em qualquer outro hospital ou clínica durante o período experimental
11. Sujeitos julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo