Estudio de farmacocinética y seguridad de Probucol por administración múltiple en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Chino.
2. Género masculino.
3. Edad de 20 a 40 años, (al momento del consentimiento informado).
4. Índice de masa corporal [IMC, peso corporal (kg)/talla (m)2] entre 19 y 26 kg/m2, ambos inclusive.
5. No fumadores (o exfumadores): nivel de cotinina en orina que satisface los criterios para un no fumador establecidos por el centro del ensayo (en el momento del examen de detección).
6. Sujetos considerados sanos por el investigador en función de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones, los resultados de las pruebas serológicas (VIH/VHC Ab, HBsAg y Sífilis Ab) y pruebas de laboratorio clínico, etc.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con hipersensibilidad o antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco (cualquier fármaco recetado o de venta libre [OTC])

2. Sujetos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios de lípidos en ayunas (en el momento del examen de selección)

   • C-LDL: ≥ 140 mg/dL
   • CT: ≥ 220 mg/dL
   • HDL-C: < 40 mg/dL

   • TG: ≥ 150 mg/dL

     • El valor de LDL-C se medirá o calculará directamente mediante la fórmula de Friedewald. Fórmula de Friedewald: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (cuando el valor de TG es inferior a 400 mg/dL) El valor de LDL-C se medirá directamente cuando el valor de TG sea de 400 mg/dL o superior.
3. Sujetos con resultados de electrocardiograma (ECG) que muestren bloqueo AV o con QTc y ancho QRS fuera de los valores estándar del laboratorio de ECG (en el momento del examen de detección)
4. Sujetos con dependencia de alcohol o drogas o antecedentes de abuso de drogas
5. Sujetos que tienen un resultado positivo en una prueba de enfermedades infecciosas o prueba de drogas en orina (en el momento del examen de detección)

6. Uso de cualquiera de los siguientes dentro del período especificado antes de la administración programada del medicamento en investigación (IMP)

   • Todos los demás medicamentos recetados y de venta libre (dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de IMP programada)
   • Productos que contienen alcohol y cafeína (dentro de 1 semana antes de la administración programada de IMP)
7. Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 16 semanas anteriores a la administración programada de IMP en el presente ensayo
8. Plasmaféresis o plaquetaféresis dentro de las 2 semanas o extracción de sangre completa (donación de sangre, etc.) que exceda acumulativamente los 200 ml dentro de las 4 semanas, 400 ml dentro de las 12 semanas o 1200 ml dentro del año anterior a la administración IMP programada
9. Sujetos cuyo peso corporal sea inferior a 50 kg (en el momento del examen de selección)
10. Sujetos que están programados para un examen o tratamiento en cualquier otro hospital o clínica durante el período de prueba
11. Sujetos que el investigador o el subinvestigador juzguen como inapropiados para su inclusión en el ensayo.