Farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av probukol ved multippel administrasjon i friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Kinesisk.
2. Kjønn Mann.
3. Alder 20 til 40 år, (på tidspunktet for informert samtykke).
4. Kroppsmasseindeks [BMI, kroppsvekt (kg) / høyde (m)2] mellom 19 og 26 kg/m2, inklusive.
5. Ikke-røykere (eller tidligere røykere): Kotininnivået i urinen som tilfredsstiller kriteriene for en ikke-røyker fastsatt av forsøksstedet (på tidspunktet for screeningundersøkelsen).
6. Forsøkspersoner bedømt av etterforskeren til å være friske basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12 avlednings-EKG, resultatene av serologisk test (HIV/HCV Ab, HBsAg og Syfilis Ab) og kliniske laboratorietester, etc.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med overfølsomhet eller en historie med overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel (hvilket som helst reseptbelagte eller reseptfrie [OTC] legemidler)

2. Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende lipidkriterier i fastende tilstand (på tidspunktet for screeningundersøkelse)

   • LDL-C: ≥ 140 mg/dL
   • TC: ≥ 220 mg/dL
   • HDL-C: < 40 mg/dL

   • TG: ≥ 150 mg/dL

     • LDL-C-verdien vil bli direkte målt eller beregnet ved Friedewald-formelen. Friedewald Formel: LDL-C = TC - HDL-C - TG/5 (Når TG-verdien er mindre enn 400 mg/dL) LDL-C-verdien vil bli målt direkte når TG-verdien er 400 mg/dL eller høyere.
3. Personer med elektrokardiogram (EKG)-resultater som viser AV-blokkering eller med både QTc- og QRS-bredde utenfor standardverdiene til EKG-laboratoriet (på tidspunktet for screeningundersøkelsen)
4. Personer med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller en historie med narkotikamisbruk
5. Forsøkspersoner som har et positivt resultat i en infeksjonssykdomstest eller urinmedisintest (på tidspunktet for screeningundersøkelsen)

6. Bruk av noe av følgende innen den angitte perioden før planlagt administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP).

   • Alle andre reseptbelagte og OTC-legemidler (innen 2 uker før planlagt IMP-administrasjon)
   • Alkohol- og koffeinholdige produkter (innen 1 uke før planlagt IMP-administrasjon)
7. Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 16 uker før planlagt IMP-administrasjon i denne studien
8. Plasmaferese eller blodplateferese innen 2 uker eller innsamling av fullblod (bloddonasjon osv.) som kumulativt overskrider 200 ml innen 4 uker, 400 ml innen 12 uker, eller 1200 ml innen 1 år før planlagt IMP-administrasjon
9. Forsøkspersoner hvis kroppsvekt er mindre enn 50 kg (på tidspunktet for screeningundersøkelsen)
10. Forsøkspersoner som er planlagt til undersøkelse eller behandling ved et hvilket som helst annet sykehus eller klinikk i løpet av prøveperioden
11. Emner som ellers av etterforskeren eller underetterforskeren bedømmes til å være upassende for inkludering i rettssaken