Uso del sistema de hernia Parietex Plug and Patch en la reparación abierta de hernia inguinal
Uso de la malla para hernias Parietex con parche y conexión en la reparación electiva abierta de hernias inguinales: una investigación piloto
El uso de tapones de malla sintética para la reparación abierta de hernias inguinales ha experimentado una gran variabilidad en el número y la composición de las mallas actualmente en el mercado mundial. El uso de biomateriales (PLLA, PGA) en mallas para hernias es un método relativamente nuevo e innovador. Estos polímeros seleccionados tienen la capacidad de degradarse mientras están implantados, lo que permite una cicatrización y cicatrización natural suficiente del tejido. Este uso presumiblemente favorece una disminución de la extrañeza, la reacción inflamatoria, la recurrencia y la incidencia de dolor crónico en la ingle. Estudios previos con mallas de tapón similares en la misma indicación han arrojado resultados favorables que requieren que esta malla sea investigada en su aplicación específica.
Objetivo primario
Evaluar la incidencia de complicaciones perioperatorias y posoperatorias después de la aplicación del sistema de hernia de parche y tapón de Parietex en la reparación abierta de hernia inguinal. Evaluaremos la eficacia de esta malla mediante el examen y la aplicación de una escala de dolor en los siguientes intervalos: 1 mes, 3 meses y 1 año, respectivamente. La evaluación tiene por objeto evaluar:
- Informe del paciente sobre el dolor a través de su puntuación de dolor
- complicación de la herida
- Incidencia de dolor inguinal crónico
- Tasa de recurrencia
- Otras complicaciones Objetivos secundarios
Registre la descripción y evaluación del sistema de hernia de parche y tapón de Parietex:
- técnica quirúrgica
- descripción de la disección y colocación de la malla
- método de fijación
- tiempos operatorios, elección de anestesia
- duración de la estancia hospitalaria
- características de manejo de malla
- volver a las actividades diarias
- satisfacción general del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de centro único posterior a la comercialización para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de hernia de parche y tapón Parietex después de la reparación abierta de hernia inguinal.
El sistema de hernia de parche y tapón Parietex está compuesto por:
- un parche precortado hecho de poliéster monofilamento ligero
- un disco semirreabsorbible que es un biocomponente hecho de monofilamento de poliéster y ácido poli-L-láctico (PLLA).
Los pacientes que cumplan con los criterios para el estudio serán invitados a unirse al estudio en su consulta antes de la cirugía. F. Andrew Morfesis M.D. FACS dará su consentimiento al paciente y se ofrecerá a responder preguntas y abordar inquietudes. Una vez que el paciente haya dado su consentimiento informado, se le realizará una encuesta específica de cirugía de hernia (escala de calidad de vida específica de la malla) que evaluará parámetros como el dolor, la incomodidad en los movimientos y la frecuencia del dolor. Después de la operación, los asistentes de investigación revisarán el cuadro para recopilar datos sobre los objetivos secundarios de la Nota Operativa. Estos datos se ingresarán en una base de datos segura de Excel.
El Dr. Morfesis explicará que estos cuestionarios deben completarse en persona durante las visitas de seguimiento posteriores. Las visitas de seguimiento se programarán al mes, 3 meses y 1 año, momento en el que se examinará al paciente y se completará la medida específica de la cirugía de hernia para evaluar el dolor en el seguimiento. Si no se puede programar a los pacientes para sus visitas de seguimiento, un asistente de investigación proporcionará cuestionarios sobre el dolor por teléfono para reducir la pérdida de datos.
Selección de materias
En este estudio se incluirán 50 pacientes siguiendo los criterios que se describen a continuación:
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes independientemente del sexo > 18 años que presenten hernias inguinales.
- Los sujetos serán informados de la naturaleza del estudio y habrán proporcionado su consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión
Los grupos excluidos incluirán:
- niños menores de 18 años
- sujetos que cumplen los criterios para la colocación de mallas biológicas
- procedimiento de emergencia
- hernias recurrentes.
Criterios de retiro Los sujetos pueden retirarse o ser retirados del estudio en cualquier momento. Se recogerá el motivo de la interrupción. Además, los sujetos pueden ser retirados del estudio por el investigador principal por incumplimiento de los procedimientos del estudio.
Evaluaciones de estudio
Los sujetos de estudio serán evaluados en los siguientes momentos:
Cribado (preoperatorio) El Dr. Morfesis informará a los pacientes sobre la naturaleza del estudio y, si están de acuerdo en participar, se obtendrá el consentimiento firmado.
El historial médico/quirúrgico previo se obtendrá en el momento de la consulta. Cualquier prueba o imagen adicional que pueda ser necesaria también se obtendrá antes del momento de la cirugía.
Los pacientes recibirán una escala de dolor de hernia preoperatoria. Esta escala se ha adaptado después de numerosas escalas de malla de hernia validadas que evalúan los tipos de dolor, la frecuencia del dolor y la calidad de vida.
Procedimiento O tiempo Eventos adversos relacionados con el dispositivo intraoperatorio Técnica Método de fijación Duración de la estancia en el hospital Manejo de la malla Tipo de anestesia
El seguimiento se realizará en la visita de 1 mes, 3 meses y 1 año. Los pacientes completarán la escala de dolor de hernia. Examen de la herida Grosor y apariencia de la cicatriz Infecciones de sutura Eventos adversos posoperatorios relacionados con el dispositivo Recurrencia Dolor crónico en la ingle Otras complicaciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Floiras A Morfesis, M.D.
- Número de teléfono: (910) 323-0101
- Correo electrónico: morfesis@owendrivesurgical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian P Rose, B.S.
- Número de teléfono: (910) 987-3670
- Correo electrónico: bpr0807@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Reclutamiento
- Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville
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Contacto:
- F A Morfesis, M.D.
- Número de teléfono: 910-323-0101
- Correo electrónico: morfesis@owendrivesurgical.com
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Investigador principal:
- F A Morfesis, M.D.
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Sub-Investigador:
- Brian P Rose, B.S.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes independientemente del sexo > 18 años que presenten hernias inguinales.
- Los sujetos serán informados de la naturaleza del estudio y habrán proporcionado su consentimiento por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- niños menores de 18 años
- sujetos que cumplen los criterios para la colocación de mallas biológicas
- procedimiento de emergencia
- hernias recurrentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Malla parietex
Los pacientes inscritos que cumplieron con los criterios de inclusión se habrían sometido a una reparación de hernia inguinal abierta utilizando el sistema de hernia de parche y tapón Parietex.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florias A Morfesis, M.D., Owen Drive Surgical Clinic
- Silla de estudio: Brian P Rose, B.S., The Brody School of Medicine at East Carolina University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ODSC001
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