Использование грыжевой системы Parietex Plug and Patch для открытой пластики паховой грыжи

Это пострегистрационное пилотное исследование в одном центре для оценки эффективности и безопасности грыжевой заглушки и заплаты Parietex после открытой пластики паховой грыжи.

Система штепсельной вилки и заплаты для грыжи Parietex состоит из:

• предварительно вырезанная нашивка из легкого моноволокна полиэстера
• полурассасывающийся диск, представляющий собой биокомпонент из полиэфирной мононити и поли-L-молочной кислоты (PLLA).

Пациенты, отвечающие критериям исследования, будут приглашены присоединиться к исследованию на консультации перед операцией. Ф. Эндрю Морфесис, доктор медицинских наук, FACS даст согласие пациента и предложит ответить на вопросы и решить проблемы. После того, как пациент дал информированное согласие, ему будет предоставлено специальное обследование для хирургии грыжи (шкала качества жизни для сетки), в ходе которого будут проверены такие параметры, как боль, дискомфорт при движениях и частота боли. После операции ассистенты-исследователи просматривают диаграмму, чтобы собрать данные о второстепенных целях из оперативной записки. Эти данные будут внесены в защищенную базу данных Excel.

Доктор Морфесис объяснит, что эти анкеты необходимо заполнять лично во время последующих контрольных посещений. Последующие визиты будут запланированы через 1 месяц, 3 месяца и 1 год, в это время пациент будет обследован и заполнит специальные меры по хирургии грыжи для оценки боли при последующем наблюдении. Если пациенты не могут быть запланированы для последующих посещений, ассистент-исследователь раздаст анкеты по боли, чтобы уменьшить потерю данных.

Выбор темы

Это исследование будет включать 50 пациентов, соответствующих критериям, описанным ниже:

Критерии включения

• Все пациенты старше 18 лет независимо от пола с паховыми грыжами.
• Субъекты будут проинформированы о характере исследования и дали письменное согласие.

Критерий исключения

Исключенные группы будут включать:

• дети до 18 лет
• субъекты, которые соответствуют критериям для размещения биологической сетки
• чрезвычайная процедура
• рецидивные грыжи.

Критерии выхода Субъекты могут выйти или быть исключены из исследования в любое время. Причина прекращения будет собрана. Кроме того, субъекты могут быть исключены из исследования главным исследователем за несоблюдение процедур исследования.

Оценки исследования

Субъекты исследования будут оцениваться в следующие моменты времени:

Скрининг (предоперационный) Пациенты будут проинформированы доктором Морфесисом о характере исследования, и если они согласятся на участие, будет получено подписанное согласие.

Предыдущий медицинский / хирургический анамнез будет получен во время консультации. Любые дополнительные анализы или изображения, которые могут потребоваться, также будут получены до операции.

Пациенты получат предоперационную шкалу боли при грыже. Эта шкала была разработана на основе многочисленных проверенных шкал грыжевых сеток, оценивающих типы боли, частоту боли и качество жизни.

Процедура ИЛИ время Интраоперационные нежелательные явления, связанные с устройством Техника Метод фиксации Продолжительность пребывания в больнице Обращение с сеткой Тип анестезии

Последующее наблюдение будет проводиться через 1 месяц, 3 месяца и 1 год. Пациенты заполнят шкалу боли при грыже. Осмотр раны Толщина и внешний вид рубца Инфекции швов Послеоперационные побочные эффекты, связанные с устройством Рецидив Хроническая боль в паху Другие осложнения