개방형 사타구니 탈장 수리에서 Parietex 플러그 및 패치 탈장 시스템 사용

이것은 개방 서혜부 탈장 수리 후 Parietex 플러그 및 패치 탈장 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시판 후 단일 센터 파일럿 연구입니다.

Parietex 플러그 앤 패치 탈장 시스템은 다음으로 구성됩니다.

• 가벼운 모노필라멘트 폴리에스테르로 만든 미리 재단된 패치
• 반흡수성 디스크는 폴리에스테르 모노필라멘트와 폴리-L-락트산(PLLA)으로 만들어진 생체 구성 요소입니다.

연구 기준을 충족하는 환자는 수술 전 상담 시 연구에 참여하도록 초대됩니다. F. Andrew Morfesis M.D. FACS는 환자의 동의를 얻고 질문에 답변하고 우려 사항을 해결하도록 제안합니다. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하면 통증, 움직임의 불편함, 통증 빈도와 같은 매개변수를 테스트하는 탈장 수술 관련 설문조사(메쉬 특정 삶의 질 척도)가 제공됩니다. 수술 후 연구 조교는 차트를 검토하여 수술 노트에서 2차 목표에 대한 데이터를 수집합니다. 이 데이터는 안전한 Excel 데이터베이스에 입력됩니다.

Morfesis 박사는 후속 방문 시 이러한 설문지를 직접 작성해야 한다고 설명할 것입니다. 추시 방문은 1개월, 3개월, 1년으로 예정되어 있으며, 이 때 환자를 검사하고 추시 시 통증을 평가하기 위해 탈장 수술 특정 측정을 작성합니다. 환자의 후속 방문 일정을 잡을 수 없는 경우 데이터 손실을 줄이기 위해 연구 조교가 전화로 통증 설문지를 제공합니다.

취재

이 연구에는 아래에 설명된 기준에 따라 50명의 환자가 포함됩니다.

포함 기준

• 서혜부 탈장을 나타내는 18세 이상의 성별에 관계없이 모든 환자.
• 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준

제외된 그룹에는 다음이 포함됩니다.

• 18세 미만의 어린이
• 생물학적 메쉬 배치 기준을 충족하는 피험자
• 비상 절차
• 재발성 탈장.

철회 기준 피험자는 언제든지 연구를 철회하거나 철회할 수 있습니다. 중단사유를 수집합니다. 추가로, 피험자는 연구 절차를 준수하지 않는 경우 주 연구자에 의해 연구에서 제외될 수 있습니다.

연구 평가

연구 대상은 다음 시점에 평가됩니다.

스크리닝(수술 전) Morfesis 박사는 연구의 성격에 대해 환자에게 알리고 참여에 동의하는 경우 서명된 동의를 얻습니다.

사전 의료/수술 기록은 상담 시 획득됩니다. 필요할 수 있는 추가 검사나 영상 촬영도 수술 전에 얻을 것입니다.

환자는 수술 전 탈장 통증 척도를 받게 됩니다. 이 척도는 통증 유형, 통증 빈도 및 삶의 질을 평가하는 수많은 검증된 탈장 메쉬 척도를 따라 조정되었습니다.

절차 또는 시간 수술 중 장치 관련 부작용 기술 고정 방법 입원 기간 메쉬 처리 마취 유형

후속 조치는 1개월, 3개월 및 1년 방문에서 발생합니다. 환자는 탈장 통증 척도를 작성합니다. 상처 검사 흉터 두께 및 모양 봉합사 감염 수술 후 장치 관련 부작용 재발 만성 사타구니 통증 기타 합병증