Verwendung des Parietex Plug-and-Patch-Herniensystems bei der Reparatur offener Leistenhernien

Dies ist eine Einzelzentrums-Pilotstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Parietex-Plug-and-Patch-Herniensystems nach einer offenen Leistenhernienkorrektur.

Das Parietex Plug-and-Patch-Herniensystem besteht aus:

• ein vorgeschnittener Aufnäher aus leichtem Monofilament-Polyester
• eine semiresorbierbare Scheibe, die eine Biokomponente aus Polyester-Monofilament und Poly-L-Milchsäure (PLLA) ist.

Patienten, die die Kriterien für die Studie erfüllen, werden bei ihrer Konsultation vor der Operation zur Teilnahme an der Studie eingeladen. F. Andrew Morfesis M.D. FACS wird dem Patienten zustimmen und anbieten, Fragen zu beantworten und Bedenken auszuräumen. Sobald der Patient seine Einverständniserklärung abgegeben hat, erhält er eine Hernienchirurgie-spezifische Umfrage (netzspezifische Lebensqualitätsskala), in der Parameter wie Schmerzen, Bewegungsbeschwerden und Schmerzhäufigkeit getestet werden. Nach der Operation überprüfen die Forschungsassistenten das Diagramm, um Daten zu sekundären Zielen aus der Operativen Notiz zu sammeln. Diese Daten werden in eine sichere Excel-Datenbank eingegeben.

Es wird von Dr. Morfesis erklärt, dass diese Fragebögen bei späteren Nachsorgebesuchen persönlich ausgefüllt werden müssen. Nachuntersuchungen werden nach 1 Monat, 3 Monaten und 1 Jahr angesetzt, zu diesem Zeitpunkt wird der Patient untersucht und füllt die spezifische Maßnahme zur Hernienchirurgie aus, um Schmerzen bei der Nachsorge zu bewerten. Wenn Patienten für ihre Nachsorgeuntersuchungen nicht geplant werden können, werden Schmerzfragebögen von einem Forschungsassistenten telefonisch gegeben, um Datenverluste zu reduzieren.

Themenauswahl

An dieser Studie werden 50 Patienten gemäß den unten beschriebenen Kriterien teilnehmen:

Einschlusskriterien

• Alle Patienten, unabhängig vom Geschlecht > 18 Jahre, die sich mit Leistenhernien vorstellen.
• Die Probanden werden über die Art der Studie informiert und haben eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien

Zu den ausgeschlossenen Gruppen gehören:

• Kinder unter 18 Jahren
• Probanden, die die Kriterien für die Platzierung biologischer Netze erfüllen
• Notfallprotokoll
• wiederkehrende Hernien.

Rücktrittskriterien Die Probanden können jederzeit von der Studie zurücktreten oder zurückgezogen werden. Der Abbruchgrund wird erhoben. Darüber hinaus können Probanden vom Hauptprüfarzt wegen Nichteinhaltung der Studienverfahren aus der Studie genommen werden.

Studienbewertungen

Die Studienfächer werden zu folgenden Zeitpunkten evaluiert:

Screening (präoperativ) Die Patienten werden von Dr. Morfesis über die Art der Studie informiert und wenn sie mit der Teilnahme einverstanden sind, wird die unterschriebene Einwilligung eingeholt.

Die medizinische/chirurgische Vorgeschichte wird zum Zeitpunkt der Konsultation erhoben. Alle zusätzlichen Tests oder Bildgebungen, die möglicherweise erforderlich sind, werden ebenfalls vor dem Zeitpunkt der Operation durchgeführt.

Die Patienten erhalten eine präoperative Hernienschmerzskala. Diese Skala wurde nach zahlreichen validierten Herniennetzskalen angepasst, die Schmerzarten, Schmerzhäufigkeit und Lebensqualität bewerten.

Verfahren ODER Zeit Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem intraoperativen Gerät Technik Befestigungsmethode Dauer des Krankenhausaufenthalts Handhabung des Netzes Art der Anästhesie

Die Nachsorge erfolgt nach 1 Monat, 3 Monaten und 1 Jahr. Die Patienten füllen die Hernie-Schmerzskala aus. Wunduntersuchung Dicke und Aussehen der Narbe Nahtinfektionen Postoperative unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät Wiederauftreten Chronischer Leistenschmerz Andere Komplikationen