Uso do Parietex Plug and Patch Hernia System no reparo de hérnia inguinal aberta
Uso da malha de hérnia Parietex Plug-and-patch no reparo eletivo de hérnia inguinal aberta: uma investigação piloto
O uso de plugues de malha sintética para reparo de hérnia inguinal aberta tem observado uma variabilidade dramática no número e na composição das telas atualmente no mercado mundial. O uso de biomateriais (PLLA, PGA) na malha herniária é um método relativamente novo e inovador. Esses polímeros selecionados têm a capacidade de se degradar durante a implantação, permitindo cicatrização e cicatrização natural do tecido. Esse uso presumivelmente favorece uma diminuição da estranheza, reação inflamatória, recorrência e incidência de dor crônica na virilha. Estudos anteriores com telas de plug semelhantes na mesma indicação produziram resultados favoráveis que exigem que essa tela seja investigada em sua aplicação específica.
Objetivo primário
Avaliar a incidência de complicações perioperatórias e pós-operatórias após a aplicação do sistema de hérnia Parietex plug and patch na correção de hérnia inguinal aberta. Avaliaremos a eficácia dessa tela por meio de exame e aplicação de uma escala de dor nos seguintes intervalos: 1 mês, 3 meses e 1 ano, respectivamente. A avaliação destina-se a avaliar:
- Relato de dor do paciente por meio de sua pontuação de dor
- Complicação da ferida
- Incidência de dor crônica na virilha
- taxa de recorrência
- Outras complicações Objetivos Secundários
Registre a descrição e avaliação do sistema de hérnia Parietex plug and patch:
- técnica cirúrgica
- descrição da dissecação e colocação da malha
- método de fixação
- tempos operatórios, escolha da anestesia
- tempo de internação
- características de manuseio de malha
- retorno às atividades diárias
- satisfação geral do paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de centro único pós-comercialização para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de hérnia Parietex plug and patch após o reparo aberto de hérnia inguinal.
O sistema de hérnia Parietex plug and patch é composto por:
- um patch pré-cortado feito de poliéster monofilamento leve
- um disco semirreabsorvível que é um biocomponente feito de monofilamento de poliéster e ácido poli-L-lático (PLLA).
Os pacientes que atenderem aos critérios para o estudo serão convidados a participar do estudo em sua consulta antes da cirurgia. F. Andrew Morfesis M.D. FACS consentirá o paciente e se oferecerá para responder a perguntas e abordar preocupações. Depois que o paciente fornecer o consentimento informado, ele receberá uma pesquisa específica para cirurgia de hérnia (escala de qualidade de vida específica da malha) que testará parâmetros como dor, desconforto nos movimentos e frequência da dor. No pós-operatório, os assistentes de pesquisa revisarão o gráfico para coletar dados sobre os objetivos secundários da Nota Operativa. Esses dados serão inseridos em um banco de dados excel seguro.
Será explicado pelo Dr. Morfesis que esses questionários devem ser preenchidos pessoalmente durante as visitas subsequentes de acompanhamento. As consultas de acompanhamento serão agendadas em 1 mês, 3 meses e 1 ano, quando o paciente será examinado e preencherá a medida específica da cirurgia de hérnia para avaliar a dor no acompanhamento. Se os pacientes não puderem ser agendados para suas visitas de acompanhamento, os questionários de dor serão entregues por telefone por um assistente de pesquisa para reduzir a perda de dados.
Seleção de assunto
Este estudo incluirá 50 pacientes seguindo os critérios descritos abaixo:
Critério de inclusão
- Todos os pacientes independentemente do sexo > 18 anos de idade apresentando hérnias inguinais.
- Os participantes serão informados sobre a natureza do estudo e forneceram consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão
Os grupos excluídos incluirão:
- crianças menores de 18 anos
- indivíduos que atendem aos critérios para colocação de malha biológica
- procedimento de emergência
- hérnias recorrentes.
Critérios de Retirada Os indivíduos podem se retirar ou ser retirados do estudo a qualquer momento. O motivo da descontinuação será coletado. Além disso, os indivíduos podem ser retirados do estudo pelo investigador principal por não conformidade com os procedimentos do estudo.
Avaliações de estudo
Os sujeitos do estudo serão avaliados nos seguintes momentos:
Triagem (pré-operatório) Os pacientes serão informados pelo Dr. Morfesis sobre a natureza do estudo e se concordarem em participar, o consentimento assinado será obtido.
O histórico médico/cirúrgico prévio será obtido no momento da consulta. Qualquer teste ou imagem adicional que possa ser necessário também será obtido antes do momento da cirurgia.
Os pacientes receberão uma escala de dor de hérnia pré-operatória. Esta escala foi adaptada após inúmeras escalas de malha de hérnia validadas avaliando tipos de dor, frequência de dor e qualidade de vida.
Procedimento OU tempo Eventos adversos relacionados ao dispositivo intraoperatório Técnica Método de fixação Duração da internação Manuseio da malha Tipo de anestesia
O acompanhamento ocorrerá em visitas de 1 mês, 3 meses e 1 ano. Os pacientes preencherão a escala de dor de hérnia. Exame da ferida Espessura e aparência da cicatriz Infecções de sutura Eventos adversos relacionados ao dispositivo pós-operatório Recorrência Dor crônica na virilha Outras complicações
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Recrutamento
- Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville
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Contato:
- F A Morfesis, M.D.
- Número de telefone: 910-323-0101
- E-mail: morfesis@owendrivesurgical.com
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Investigador principal:
- F A Morfesis, M.D.
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Subinvestigador:
- Brian P Rose, B.S.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes independentemente do sexo > 18 anos de idade apresentando hérnias inguinais.
- Os participantes serão informados sobre a natureza do estudo e forneceram consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- crianças menores de 18 anos
- indivíduos que atendem aos critérios para colocação de malha biológica
- procedimento de emergência
- hérnias recorrentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Malha Parietex
Os pacientes inscritos que atenderam aos critérios de inclusão teriam sido submetidos a reparo de hérnia inguinal aberta usando o sistema de hérnia Parietex plug and patch
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florias A Morfesis, M.D., Owen Drive Surgical Clinic
- Cadeira de estudo: Brian P Rose, B.S., The Brody School of Medicine at East Carolina University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ODSC001
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