Bruk av Parietex Plug and Patch Brokk System i Reparasjon av åpen lyskebrokk

Dette er en enkeltsenterpilotstudie etter markedsføring for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Parietex plug- og patchbrokksystem etter reparasjon av åpen lyskebrokk.

Parietex plugg- og lappbrokksystemet består av:

• en ferdigkuttet lapp laget av lett monofilament polyester
• en semiresorberbar skive som er en biokomponent laget av polyester monofilament og poly-L-melkesyre (PLLA).

Pasienter som oppfyller kriteriene for studien vil bli invitert til å delta i studien ved konsultasjon før operasjonen. F. Andrew Morfesis M.D. FACS vil samtykke til pasienten og tilby å svare på spørsmål og ta opp bekymringer. Når pasienten har gitt informert samtykke, vil de bli gitt en brokkkirurgispesifikk undersøkelse (mesh-spesifikk livskvalitetsskala) som vil teste parametere som smerte, ubehag i bevegelser og smertefrekvens. Etter operasjonen vil forskningsassistenter gjennomgå diagrammet for å samle inn data om sekundære mål fra operasjonsnotatet. Disse dataene vil bli lagt inn i en sikker Excel-database.

Det vil bli forklart av Dr. Morfesis at disse spørreskjemaene må fylles ut personlig under påfølgende oppfølgingsbesøk. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter 1 måned, 3 måneder og 1 år, da vil pasienten bli undersøkt, og vil fylle ut det brokkkirurgispesifikke tiltaket for å evaluere smerte ved oppfølging. Hvis pasienter ikke kan planlegges for oppfølgingsbesøk, vil smerteskjema bli gitt over telefon av en forskningsassistent for å redusere tap av data.

Emnevalg

Denne studien vil inkludere 50 pasienter som følger kriteriene beskrevet nedenfor:

Inklusjonskriterier

• Alle pasienter uavhengig av kjønn > 18 år med lyskebrokk.
• Forsøkspersonene vil bli informert om studiens art, og har gitt signert skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier

Ekskluderte grupper inkluderer:

• barn under 18 år
• emner som oppfyller kriterier for biologisk nettingplassering
• nødprosedyre
• tilbakevendende brokk.

Tilbaketrekkingskriterier Forsøkspersonene kan trekke seg eller trekkes fra studien når som helst. Årsaken til seponering vil bli samlet inn. I tillegg kan forsøkspersoner trekkes fra studien av hovedetterforskeren for manglende overholdelse av studieprosedyrene.

Studievurderinger

Studiefagene vil bli evaluert på følgende tidspunkt:

Screening (preoperativ) Pasienter vil bli informert av Dr. Morfesis om arten av studien, og hvis de er enige om å delta, vil det signerte samtykke innhentes.

Tidligere medisinsk/kirurgisk historie vil bli innhentet ved konsultasjonstidspunktet. Eventuell ytterligere testing eller bildediagnostikk som kan være nødvendig vil også bli innhentet før operasjonstidspunktet.

Pasientene vil få en preoperativ brokksmerteskala. Denne skalaen er skreddersydd etter en rekke validerte brokknettingsskalaer som vurderer smertetyper, smertefrekvens og livskvalitet.

Prosedyre ELLER tid Uønskede hendelser relatert til intraoperativt utstyr Teknikk Metode for fiksering Lengde på sykehusoppholdet Mesh-håndtering Type anestesi

Oppfølging vil skje ved 1 måned, 3 måneder og 1 års besøk. Pasienter vil fylle ut brokksmerteskalaen. Sårundersøkelse Arrtykkelse og utseende Suturinfeksjoner Postoperative utstyrsrelaterte bivirkninger Residiv Kroniske lyskesmerter Andre komplikasjoner