Uso del sistema Parietex Plug and Patch per ernia nella riparazione dell'ernia inguinale aperta

Questo è uno studio pilota post-marketing in un singolo centro per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Parietex plug and patch per ernia dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta.

Il sistema per ernia plug and patch Parietex è composto da:

• una toppa pretagliata realizzata in poliestere monofilamento leggero
• un disco semiriassorbibile che è un bio-componente costituito da monofilamento di poliestere e acido poli-L-lattico (PLLA).

I pazienti che soddisfano i criteri per lo studio saranno invitati a partecipare allo studio al loro consulto prima dell'intervento chirurgico. F. Andrew Morfesis M.D. FACS acconsentirà al paziente e si offrirà di rispondere alle domande e affrontare le preoccupazioni. Una volta che il paziente ha fornito il consenso informato, verrà sottoposto a un sondaggio specifico per la chirurgia dell'ernia (scala di qualità della vita specifica della rete) che testerà parametri come dolore, disagio nei movimenti e frequenza del dolore. Postoperativamente, gli assistenti di ricerca esamineranno il grafico per raccogliere dati sugli obiettivi secondari dalla Nota Operativa. Questi dati verranno inseriti in un database excel sicuro.

Verrà spiegato dal Dr. Morfesis che questi questionari devono essere compilati di persona durante le successive visite di follow-up. Le visite di follow-up saranno programmate a 1 mese, 3 mesi e 1 anno, momento in cui il paziente verrà esaminato e compilerà la misura specifica dell'intervento di ernia per valutare il dolore al follow-up. Se i pazienti non possono essere programmati per le loro visite di follow-up, i questionari sul dolore verranno forniti telefonicamente da un assistente di ricerca per ridurre la perdita di dati.

Selezione del soggetto

Questo studio includerà 50 pazienti che seguono i criteri descritti di seguito:

Criterio di inclusione

• Tutti i pazienti indipendentemente dal sesso> 18 anni di età che presentano ernie inguinali.
• I soggetti saranno informati della natura dello studio e avranno fornito il consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione

I gruppi esclusi includeranno:

• ragazzi di età inferiore ai 18 anni
• soggetti che soddisfano i criteri per il posizionamento della rete biologica
• procedura di emergenza
• ernie ricorrenti.

Criteri di ritiro I soggetti possono ritirarsi o essere ritirati dallo studio in qualsiasi momento. Verrà raccolto il motivo della sospensione. Inoltre, i soggetti possono essere ritirati dallo studio dal ricercatore principale per non conformità con le procedure dello studio.

Valutazioni di studio

I soggetti dello studio saranno valutati nei seguenti punti temporali:

Screening (pre-operatorio) I pazienti saranno informati dal Dr. Morfesis sulla natura dello studio e se sono d'accordo a partecipare sarà ottenuto il consenso firmato.

L'anamnesi medica/chirurgica precedente sarà ottenuta al momento della consultazione. Eventuali ulteriori test o imaging che potrebbero essere necessari saranno ottenuti anche prima del momento dell'intervento chirurgico.

I pazienti riceveranno una scala del dolore da ernia preoperatoria. Questa scala è stata adattata dopo numerose scale di maglie di ernia convalidate che valutano i tipi di dolore, la frequenza del dolore e la qualità della vita.

Procedura Tempo di sala operatoria Eventi avversi correlati al dispositivo intraoperatorio Tecnica Metodo di fissazione Durata della degenza ospedaliera Manipolazione della rete Tipo di anestesia

Il follow-up avverrà alla visita di 1 mese, 3 mesi e 1 anno I pazienti compileranno la scala del dolore dell'ernia. Esame della ferita Spessore e aspetto della cicatrice Infezioni della sutura Eventi avversi postoperatori correlati al dispositivo Ricorrenza Dolore cronico all'inguine Altre complicanze