Parietex Plug and Patch Hernia System 在开放性腹股沟疝修补术中的应用
Parietex Plug-and-patch 疝气补片在选择性开放性腹股沟疝修补术中的应用：一项试点调查
使用合成网塞进行开放性腹股沟疝修补术，目前世界市场上网状物的数量和组成存在巨大差异。 在疝气补片中使用生物材料（PLLA、PGA）是一种相对较新的创新方法。 这些选定的聚合物在植入时具有降解能力，可实现充分的自然组织愈合和疤痕形成。 这种用法可能有利于减少异物、炎症反应、复发和慢性腹股沟疼痛的发生率。 先前在相同适应症中使用类似塞网进行的研究已经取得了良好的结果，这需要在其特定应用中研究这种网。
主要目标
评估在开放性腹股沟疝修补术中应用 Parietex 塞和补片疝系统后围手术期和术后并发症的发生率。 我们将在以下时间间隔通过检查和疼痛量表的应用来评估该网状物的功效：分别为 1 个月、3 个月和 1 年。 评估旨在评估：
- 患者通过疼痛评分报告疼痛
- 伤口并发症
- 慢性腹股沟痛的发生率
- 复发率
- 其他并发症 次要目标
记录Parietex plug and patch hernia system的描述和评估：
- 手术技术
- 解剖和网格放置的描述
- 固定方法
- 手术时间、麻醉选择
- 住院时间
- 网格处理特性
- 恢复日常活动
- 整体患者满意度
研究概览
详细说明
这是一项上市后单中心试点研究，旨在评估开放性腹股沟疝修补术后 Parietex 栓塞和修补疝气系统的有效性和安全性。
Parietex 栓塞和修补疝气系统由以下部分组成：
- 由轻质单丝聚酯制成的预切补丁
- 半吸收盘是由聚酯单丝和聚左旋乳酸 (PLLA) 制成的生物组件。
符合研究标准的患者将被邀请在手术前咨询时加入研究。 F. Andrew Morfesis M.D. FACS 将同意患者的意见，并愿意回答问题和解决疑虑。 一旦患者提供了知情同意书，他们将接受疝气手术特定调查（网格特定生活质量量表），该调查将测试疼痛、运动不适和疼痛频率等参数。 手术后，研究助理将审查图表以从手术记录中收集有关次要目标的数据。 这些数据将被输入到一个安全的 Excel 数据库中。
Morfesis 博士将解释说，这些问卷必须在随后的随访中亲自完成。 随访将安排在 1 个月、3 个月和 1 年，届时将对患者进行检查，并填写疝气手术具体措施以评估随访时的疼痛。 如果无法安排患者进行随访，研究助理将通过电话提供疼痛问卷，以减少数据丢失。
主题选择
这项研究将包括 50 名符合以下标准的患者：
纳入标准
- 所有患者，无论性别，年龄 > 18 岁，均患有腹股沟疝。
- 受试者将被告知研究的性质，并提供签署的书面同意书。
排除标准
被排除的群体将包括：
- 18岁以下的儿童
- 符合生物网放置标准的受试者
- 紧急程序
- 复发性疝气。
退出标准受试者可以随时退出或退出研究。 停止的原因将被收集。 此外，受试者可能因不遵守研究程序而被主要研究者退出研究。
学习评估
研究对象将在以下时间点进行评估：
筛选（术前） Morfesis 博士将告知患者有关研究的性质，如果他们同意参与，将获得签署的同意书。
咨询时将获得既往医疗/手术史。 任何可能需要的额外测试或成像也将在手术前进行。
患者将接受术前疝气疼痛量表。 在评估疼痛类型、疼痛频率和生活质量的众多经过验证的疝气网状量表之后，该量表进行了定制。
手术或时间 术中器械相关不良事件 技术 固定方法 住院时间 网状处理 麻醉类型
随访将在 1 个月、3 个月和 1 年访问时进行 患者将填写疝气疼痛量表。 伤口检查 疤痕厚度和外观 缝线感染 术后装置相关不良事件 复发 慢性腹股沟疼痛 其他并发症
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- 招聘中
- Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville
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接触：
- F A Morfesis, M.D.
- 电话号码：910-323-0101
- 邮箱：morfesis@owendrivesurgical.com
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首席研究员：
- F A Morfesis, M.D.
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副研究员：
- Brian P Rose, B.S.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有患者，无论性别，年龄 > 18 岁，均患有腹股沟疝。
- 受试者将被告知研究的性质，并提供签署的书面同意书。
排除标准：
- 18岁以下的儿童
- 符合生物网放置标准的受试者
- 紧急程序
- 复发性疝气。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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衬网
符合纳入标准的入组患者将使用 Parietex 栓和修补疝系统进行开放性腹股沟疝修补术
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Florias A Morfesis, M.D.、Owen Drive Surgical Clinic
- 学习椅：Brian P Rose, B.S.、The Brody School of Medicine at East Carolina University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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