Zastosowanie Parietex Plug and Patch Hernia System w leczeniu otwartej przepukliny pachwinowej
Zastosowanie siatki przepuklinowej typu plug-and-patch Parietex w planowej operacji otwartej przepukliny pachwinowej: badanie pilotażowe
Zastosowanie syntetycznych zatyczek siatkowych do naprawy otwartej przepukliny pachwinowej spowodowało dramatyczną zmienność liczby i składu siatek dostępnych obecnie na rynku światowym. Zastosowanie biomateriałów (PLLA, PGA) w siatce przepuklinowej jest stosunkowo nową i innowacyjną metodą. Te wybrane polimery mają zdolność degradacji podczas wszczepiania, co pozwala na wystarczające naturalne gojenie się tkanek i blizn. To zastosowanie prawdopodobnie sprzyja zmniejszeniu obcości, reakcji zapalnej, nawrotów i częstości występowania przewlekłego bólu pachwiny. Wcześniejsze badania z podobnymi siatkami zatyczek w tym samym wskazaniu dały korzystne wyniki, które wymagają zbadania tej siatki w jej konkretnym zastosowaniu.
Podstawowy cel
Ocena częstości występowania powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych po zastosowaniu systemu przepukliny z zatyczką i łatą Parietex w leczeniu otwartej przepukliny pachwinowej. Skuteczność tej siatki ocenimy badając i stosując skalę bólu w następujących odstępach czasu: odpowiednio 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok. Ocena ma na celu ocenę:
- Zgłoszenie bólu przez pacjenta za pomocą oceny bólu
- Powikłanie rany
- Występowanie przewlekłego bólu pachwiny
- Częstość nawrotów
- Inne powikłania Cele drugorzędne
Zapisz opis i ocenę systemu przepukliny typu Parietex:
- technika chirurgiczna
- opis rozwarstwienia i umieszczenia siatki
- sposób mocowania
- czas operacji, wybór znieczulenia
- długość pobytu w szpitalu
- właściwości obsługi siatki
- wrócić do codziennych czynności
- ogólne zadowolenie pacjenta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu przepukliny Parietex typu plug and patch po operacji otwartej przepukliny pachwinowej.
System przepuklin typu plug and patch Parietex składa się z:
- wstępnie przycięta naszywka wykonana z lekkiego monofilamentowego poliestru
- krążek półwchłanialny będący biokomponentem wykonanym z monofilamentu poliestrowego i kwasu poli-L-mlekowego (PLLA).
Pacjenci spełniający kryteria udziału w badaniu zostaną zaproszeni do udziału w badaniu podczas konsultacji przed operacją. F. Andrew Morfesis MD FACS udzieli zgody pacjentowi i zaoferuje udzielenie odpowiedzi na pytania i rozwianie wątpliwości. Gdy pacjent wyrazi świadomą zgodę, otrzyma ankietę specyficzną dla operacji przepukliny (skala jakości życia specyficzna dla siatki), która zbada takie parametry, jak ból, dyskomfort podczas ruchów i częstotliwość bólu. Po operacji asystenci naukowi przejrzą wykres, aby zebrać dane dotyczące celów drugorzędnych z Noty operacyjnej. Dane te zostaną wprowadzone do bezpiecznej bazy danych programu Excel.
Dr Morfesis wyjaśni, że kwestionariusze te należy wypełnić osobiście podczas kolejnych wizyt kontrolnych. Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok, kiedy to pacjent zostanie zbadany i wypełni specyficzną miarę operacji przepukliny, aby ocenić ból podczas obserwacji. Jeśli pacjentów nie można zaplanować na wizyty kontrolne, asystent badawczy udzieli kwestionariuszy bólu przez telefon, aby ograniczyć utratę danych.
Wybór przedmiotu
Badanie to obejmie 50 pacjentów spełniających kryteria opisane poniżej:
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy pacjenci niezależnie od płci > 18 lat z przepuklinami pachwinowymi.
- Pacjenci zostaną poinformowani o charakterze badania i przedstawią podpisaną pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia
Wykluczone grupy będą obejmować:
- dzieci poniżej 18 roku życia
- pacjentów, którzy spełniają kryteria umieszczenia siatki biologicznej
- Procedura awaryjna
- nawracające przepukliny.
Kryteria wycofania Uczestnicy mogą wycofać się lub zostać wycofani z badania w dowolnym momencie. Przyczyna przerwania zostanie zebrana. Ponadto badani mogą zostać wycofani z badania przez głównego badacza za nieprzestrzeganie procedur badania.
Oceny studiów
Osoby badane będą oceniane w następujących punktach czasowych:
Badanie przesiewowe (przedoperacyjne) Pacjenci zostaną poinformowani przez dr Morfesisa o charakterze badania iw przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu uzyskana zostanie podpisana zgoda.
Wcześniejsza historia medyczna / chirurgiczna zostanie uzyskana podczas konsultacji. Wszelkie dodatkowe badania lub obrazowanie, które mogą być potrzebne, zostaną również uzyskane przed operacją.
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną skalę bólu przepukliny. Ta skala została dostosowana na podstawie wielu zatwierdzonych skal siatek przepuklinowych oceniających rodzaje bólu, częstotliwość bólu i jakość życia.
Procedura LUB czas Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w trakcie operacji Technika Sposób mocowania Długość pobytu w szpitalu Obsługa siatki Rodzaj znieczulenia
Wizyta kontrolna nastąpi po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 1 roku. Pacjenci będą wypełniać skalę bólu przepukliny. Badanie rany Grubość i wygląd blizny Zakażenia szwów Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem pooperacyjnym Nawrót Przewlekły ból pachwiny Inne powikłania
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Rekrutacyjny
- Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville
-
Kontakt:
- F A Morfesis, M.D.
- Numer telefonu: 910-323-0101
- E-mail: morfesis@owendrivesurgical.com
-
Główny śledczy:
- F A Morfesis, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Brian P Rose, B.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci niezależnie od płci > 18 lat z przepuklinami pachwinowymi.
- Pacjenci zostaną poinformowani o charakterze badania i przedstawią podpisaną pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci poniżej 18 roku życia
- pacjentów, którzy spełniają kryteria umieszczenia siatki biologicznej
- Procedura awaryjna
- nawracające przepukliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Siatka Parietex
Zakwalifikowani pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaliby poddani otwartej naprawie przepukliny pachwinowej przy użyciu systemu Parietex plug and patch przepukliny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florias A Morfesis, M.D., Owen Drive Surgical Clinic
- Krzesło do nauki: Brian P Rose, B.S., The Brody School of Medicine at East Carolina University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODSC001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .