A Parietex dugós sérvrendszer használata nyitott inguinális sérvjavításban

Ez egy forgalomba hozatalt követő, egyközpontú kísérleti tanulmány, amely a Parietex dugó és tapasz sérvrendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a nyitott lágyéksérv helyreállítását követően.

A Parietex dugó és tapasz hernia rendszer a következőkből áll:

• egy előre vágott tapasz könnyű monofil poliészterből
• egy félig felszívódó korong, amely poliészter monofilből és poli-L-tejsavból (PLLA) készült biokomponens.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálat kritériumainak, a műtét előtti konzultáció során meghívják a vizsgálatba. F. Andrew Morfesis M.D. FACS beleegyezik a páciensbe, és felajánlja a kérdések megválaszolását és az aggályok kezelését. Amint a páciens beleegyezését adta, sérvműtét-specifikus felmérést végeznek (hálóspecifikus életminőség skála), amely olyan paramétereket vizsgál, mint a fájdalom, a mozgások kellemetlensége és a fájdalom gyakorisága. A műtét után a kutatóasszisztensek áttekintik a diagramot, hogy adatokat gyűjtsenek a másodlagos célokról az operatív megjegyzésből. Ezek az adatok egy biztonságos excel adatbázisba kerülnek.

Dr. Morfesis elmagyarázza, hogy ezeket a kérdőíveket személyesen kell kitölteni a későbbi nyomon követési látogatások során. Az utóellenőrzést 1 hónapra, 3 hónapra és 1 évre tervezik, ekkor a beteget megvizsgálják, és kitöltik a sérvműtét specifikus intézkedést, hogy a nyomon követés során értékeljék a fájdalmat. Ha a betegeket nem lehet beütemezni a nyomon követési vizitekre, az adatvesztés csökkentése érdekében egy kutatási asszisztens fájdalomkérdőíveket ad ki telefonon.

Tárgy kiválasztása

Ebben a vizsgálatban 50 beteg vesz részt az alábbiakban leírt kritériumok szerint:

Befogadási kritériumok

• Minden beteg, nemtől függetlenül, 18 év feletti, lágyéksérvvel.
• Az alanyokat tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről, és aláírt írásos beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok

A kizárt csoportok a következők lesznek:

• 18 év alatti gyermekek
• olyan alanyok, amelyek megfelelnek a biológiai háló elhelyezésének kritériumainak
• sürgősségi eljárás
• visszatérő sérvek.

Visszavonási kritériumok Az alanyok bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, vagy visszavonhatják a vizsgálatból. A megszűnés okát összegyűjtjük. Ezen túlmenően, az elsődleges vizsgáló a vizsgálati eljárásokat nem teljesítő alanyokat visszavonhatja a vizsgálatból.

Tanulmányi értékelések

A tantárgyak értékelése a következő időpontokban történik:

Szűrés (műtét előtti) Dr. Morfesis tájékoztatja a betegeket a vizsgálat természetéről, és ha beleegyeznek a részvételbe, akkor aláírt beleegyezést kapnak.

Az előzetes orvosi/műtéti anamnézis a konzultáció alkalmával történik. Bármilyen további vizsgálatot vagy képalkotást, amelyre szükség lehet, szintén a műtét előtt kell elvégezni.

A betegek műtét előtti sérv fájdalomskálát kapnak. Ezt a skálát számos, a fájdalom típusát, a fájdalom gyakoriságát és az életminőséget értékelő, validált sérvhálós skála alapján alakították ki.

Eljárás VAGY idő Műtéten belüli eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események Technika Rögzítési módszer Kórházi tartózkodás hossza Hálós kezelés Az érzéstelenítés típusa

A nyomon követés 1 hónapos, 3 hónapos és 1 éves látogatáskor történik. A betegek kitöltik a sérv fájdalomskáláját. Sebvizsgálat A heg vastagsága és megjelenése Varratfertőzések Posztoperatív készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események Kiújulás Krónikus lágyéki fájdalom Egyéb szövődmények