Utilisation du système Parietex Plug and Patch Hernia dans la réparation d'une hernie inguinale ouverte

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique post-commercialisation visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de hernie plug and patch Parietex après une réparation ouverte d'une hernie inguinale.

Le système plug and patch hernie Parietex est composé de :

• un patch prédécoupé en polyester monofilament léger
• un disque semi-résorbable qui est un bio-composant composé de monofilament de polyester et d'acide poly-L-lactique (PLLA).

Les patients qui répondent aux critères de l'étude seront invités à participer à l'étude lors de leur consultation avant la chirurgie. F. Andrew Morfesis M.D. FACS donnera son consentement au patient et proposera de répondre aux questions et de répondre aux préoccupations. Une fois que le patient a donné son consentement éclairé, il recevra une enquête spécifique à la chirurgie herniaire (échelle de qualité de vie spécifique au maillage) qui testera des paramètres tels que la douleur, l'inconfort dans les mouvements et la fréquence de la douleur. Après l'opération, les assistants de recherche examineront le tableau pour collecter des données sur les objectifs secondaires à partir de la note opératoire. Ces données seront saisies dans une base de données Excel sécurisée.

Le Dr Morfesis vous expliquera que ces questionnaires doivent être remplis en personne lors des visites de suivi subséquentes. Des visites de suivi seront programmées à 1 mois, 3 mois et 1 an, moment auquel le patient sera examiné, et remplira la mesure spécifique à la chirurgie herniaire pour évaluer la douleur lors du suivi. Si les patients ne peuvent pas être programmés pour leurs visites de suivi, des questionnaires sur la douleur seront donnés par téléphone par un assistant de recherche pour réduire la perte de données.

Sélection du sujet

Cette étude inclura 50 patients suivant les critères décrits ci-dessous :

Critère d'intégration

• Tous les patients quel que soit leur sexe > 18 ans présentant des hernies inguinales.
• Les sujets seront informés de la nature de l'étude et auront fourni un consentement écrit signé.

Critère d'exclusion

Les groupes exclus comprendront :

• enfants de moins de 18 ans
• sujets qui répondent aux critères de placement de maille biologique
• procédure d'urgence
• hernies récurrentes.

Critères de retrait Les sujets peuvent se retirer ou être retirés de l'étude à tout moment. Le motif de l'arrêt sera collecté. De plus, les sujets peuvent être retirés de l'étude par l'investigateur principal pour non-respect des procédures de l'étude.

Évaluations des études

Les sujets de l'étude seront évalués aux moments suivants :

Dépistage (préopératoire) Les patients seront informés par le Dr Morfesis de la nature de l'étude et s'ils sont d'accord pour participer, le consentement signé sera obtenu.

Les antécédents médicaux/chirurgicaux seront obtenus au moment de la consultation. Tout test ou imagerie supplémentaire qui pourrait être nécessaire sera également obtenu avant le moment de la chirurgie.

Les patients recevront une échelle de douleur herniaire préopératoire. Cette échelle a été adaptée après de nombreuses échelles de mailles herniaires validées évaluant les types de douleur, la fréquence de la douleur et la qualité de vie.

Procédure Durée de la salle d'opération Événements indésirables liés au dispositif peropératoire Technique Méthode de fixation Durée du séjour à l'hôpital Manipulation du treillis Type d'anesthésie

Le suivi aura lieu à 1 mois, 3 mois et 1 an. Les patients rempliront l'échelle de douleur herniaire. Examen de la plaie Épaisseur et apparence de la cicatrice Infections des sutures Événements indésirables postopératoires liés au dispositif Récidive Douleur chronique à l'aine Autres complications