Brug af Parietex Plug and Patch Brok System i åben lyskebrok reparation

Dette er en post-market single center pilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Parietex plug and patch brok system efter åben lyskebrok reparation.

Parietex plug and patch brok systemet består af:

• et forskåret plaster lavet af let monofilament polyester
• en semiresorberbar disk, som er en biokomponent lavet af polyestermonofilament og poly-L-mælkesyre (PLLA).

Patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved deres konsultation inden operationen. F. Andrew Morfesis M.D. FACS vil give samtykke til patienten og tilbyde at besvare spørgsmål og behandle bekymringer. Når patienten har givet informeret samtykke, vil de få en brokkirurgi-specifik undersøgelse (mesh-specifik livskvalitetsskala), der tester parametre som smerte, ubehag i bevægelser og smertefrekvens. Efter operationen vil forskningsassistenter gennemgå diagrammet for at indsamle data om sekundære mål fra den operative note. Disse data vil blive indtastet i en sikker Excel-database.

Det vil blive forklaret af Dr. Morfesis, at disse spørgeskemaer skal udfyldes personligt under efterfølgende opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt til 1 måned, 3 måneder og 1 år, på hvilket tidspunkt patienten vil blive undersøgt og vil udfylde det brokkirurgiske specifikke mål for at evaluere smerte ved opfølgning. Hvis patienter ikke kan planlægges til deres opfølgningsbesøg, vil smerteskemaer blive givet over telefonen af ​​en forskningsassistent for at reducere datatab.

Emnevalg

Denne undersøgelse vil omfatte 50 patienter efter kriterierne beskrevet nedenfor:

Inklusionskriterier

• Alle patienter uanset køn > 18 år med lyskebrok.
• Forsøgspersonerne vil blive informeret om undersøgelsens art og har givet underskrevet skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier

Ekskluderede grupper vil omfatte:

• børn under 18 år
• emner, der opfylder kriterierne for biologisk mesh-placering
• nødprocedure
• tilbagevendende brok.

Tilbagetrækningskriterier. Forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig tilbage eller trække sig ud af undersøgelsen. Årsagen til afbrydelsen vil blive indsamlet. Derudover kan forsøgspersoner blive trukket tilbage fra undersøgelsen af ​​den primære investigator for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.

Studievurderinger

Studiefagene vil blive evalueret på følgende tidspunkter:

Screening (præoperativ) Patienterne vil blive informeret af Dr. Morfesis om undersøgelsens art, og hvis de er enige om at deltage, vil det underskrevne samtykke blive indhentet.

Tidligere medicinsk/kirurgisk historie vil blive indhentet på tidspunktet for konsultationen. Enhver yderligere test eller billeddannelse, der måtte være nødvendig, vil også blive indhentet før operationstidspunktet.

Patienterne vil modtage en præoperativ brok smerteskala. Denne skala er blevet skræddersyet efter adskillige validerede brok mesh-skalaer, der vurderer smertetyper, smertefrekvens og livskvalitet.

Procedure ELLER tid Uønskede hændelser relateret til intraoperativt udstyr Teknik Fikseringsmetode Længde af hospitalsophold Mesh-håndtering Type anæstesi

Opfølgning vil ske efter 1 måned, 3 måneder og 1 års besøg. Patienterne vil udfylde brok smerteskalaen. Sårundersøgelse Artykkelse og udseende Suturinfektioner Post-operative enhedsrelaterede bivirkninger Gentagelse Kroniske lyskesmerter Andre komplikationer