Použití systému Parietex Plug and Patch Hernia při otevřené reparaci tříselné kýly

Toto je po uvedení na trh pilotní studie v jediném centru, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému parietex plug and patch hernia po otevřené reparaci tříselné kýly.

Systém kýly Parietex plug and patch se skládá z:

• předřezaná náplast vyrobená z lehkého monofilního polyesteru
• poloresorbovatelný disk, což je biosložka vyrobená z polyesterového monofilu a kyseliny poly-L-mléčné (PLLA).

Pacienti, kteří splňují kritéria pro studii, budou pozváni, aby se připojili ke studii na jejich konzultaci před operací. F. Andrew Morfesis M.D. FACS dá pacientovi souhlas a nabídne mu odpovědi na otázky a řešení problémů. Jakmile pacient poskytne informovaný souhlas, bude mu poskytnut specifický průzkum pro operaci kýly (škála kvality života specifická pro síť), který bude testovat parametry, jako je bolest, nepohodlí při pohybech a frekvence bolesti. Po operaci výzkumní asistenti zkontrolují graf, aby shromáždili data o sekundárních cílech z Operativní poznámky. Tato data budou vložena do zabezpečené excelové databáze.

Dr. Morfesis vysvětlí, že tyto dotazníky musí být vyplněny osobně během následujících následných návštěv. Následné návštěvy budou naplánovány na 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok, kdy bude pacient vyšetřen a vyplní specifické opatření pro operaci kýly, aby se vyhodnotila bolest při sledování. Pokud u pacientů nelze naplánovat jejich následné návštěvy, výzkumný asistent jim po telefonu poskytne dotazníky o bolesti, aby se snížila ztráta dat.

Výběr předmětu

Tato studie bude zahrnovat 50 pacientů podle níže uvedených kritérií:

Kritéria pro zařazení

• Všichni pacienti bez ohledu na pohlaví starší 18 let s tříselnou kýlou.
• Subjekty budou informovány o povaze studie a poskytly podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení

Mezi vyloučené skupiny budou patřit:

• děti do 18 let
• subjekty, které splňují kritéria pro umístění biologické sítě
• nouzový postup
• opakující se kýly.

Kritéria odstoupení Subjekty mohou ze studie kdykoli odstoupit nebo být ze studie vyřazeny. Důvod přerušení bude shromážděn. Kromě toho mohou být subjekty ze studie vyřazeny hlavním zkoušejícím pro nedodržení studijních postupů.

Studijní hodnocení

Předměty studia budou hodnoceny v následujících časových bodech:

Screening (předoperační) Pacienti budou informováni Dr. Morfesisem o povaze studie a pokud souhlasí s účastí, bude získán podepsaný souhlas.

V době konzultace bude získána předchozí lékařská/chirurgická anamnéza. Jakékoli další testování nebo zobrazení, které může být zapotřebí, bude také provedeno před časem operace.

Pacienti obdrží předoperační stupnici bolesti kýly. Tato škála byla přizpůsobena na základě četných ověřených kýlních mesh škál hodnotících typy bolesti, frekvenci bolesti a kvalitu života.

Postup NEBO čas Nežádoucí příhody související s intraoperačním zařízením Technika Způsob fixace Délka pobytu v nemocnici Manipulace se síťkou Typ anestezie

Sledování proběhne za 1 měsíc, 3 měsíce a 1 rok. Pacienti vyplní stupnici bolesti kýly. Vyšetření rány Tloušťka a vzhled jizvy Infekce stehů Nežádoucí účinky související s pooperačním zařízením Recidiva Chronická bolest třísel Jiné komplikace