Gebruik van Parietex Plug and Patch Hernia-systeem bij herstel van open liesbreuk

Dit is een post-market pilotstudie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het Parietex plug-and-patch herniasysteem na reparatie van een open liesbreuk.

Het Parietex plug-and-patch herniasysteem bestaat uit:

• een voorgesneden patch gemaakt van lichtgewicht monofilament polyester
• een semi-resorbeerbare schijf die een biocomponent is gemaakt van polyester monofilament en poly-L-melkzuur (PLLA).

Patiënten die aan de criteria voor de studie voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie tijdens hun consult voorafgaand aan de operatie. F. Andrew Morfesis M.D. FACS zal de patiënt toestemming geven en aanbieden om vragen te beantwoorden en zorgen weg te nemen. Zodra de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven, krijgen ze een specifiek onderzoek voor een hernia-operatie (mesh-specifieke kwaliteit van leven-schaal) die parameters zoals pijn, ongemak bij bewegingen en pijnfrequentie zal testen. Na de operatie zullen onderzoeksassistenten de kaart bekijken om gegevens over secundaire doelstellingen uit de operatieve notitie te verzamelen. Deze gegevens worden ingevoerd in een beveiligde Excel-database.

Dr. Morfesis zal uitleggen dat deze vragenlijsten persoonlijk moeten worden ingevuld tijdens volgende vervolgbezoeken. Vervolgbezoeken worden gepland na 1 maand, 3 maanden en 1 jaar, waarna de patiënt zal worden onderzocht en de specifieke maat voor herniachirurgie zal worden ingevuld om pijn bij de follow-up te evalueren. Als patiënten niet kunnen worden ingepland voor hun vervolgbezoeken, zullen pijnvragenlijsten telefonisch worden gegeven door een onderzoeksassistent om gegevensverlies te verminderen.

Onderwerp selectie

Deze studie zal 50 patiënten omvatten volgens de hieronder beschreven criteria:

Inclusiecriteria

• Alle patiënten ongeacht geslacht > 18 jaar met liesbreuk.
• Proefpersonen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en hebben schriftelijke toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria

Uitgesloten groepen zijn onder meer:

• kinderen onder de 18 jaar
• proefpersonen die voldoen aan de criteria voor plaatsing van biologische mesh
• nood procedure
• terugkerende hernia's.

Criteria voor terugtrekking Proefpersonen kunnen zich op elk moment terugtrekken uit of teruggetrokken worden uit het onderzoek. De reden van stopzetting wordt verzameld. Bovendien kunnen proefpersonen door de hoofdonderzoeker uit het onderzoek worden teruggetrokken wegens niet-naleving van de onderzoeksprocedures.

Studiebeoordelingen

De proefpersonen worden op de volgende tijdstippen geëvalueerd:

Screening (pre-operatief) Patiënten zullen door Dr. Morfesis worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en als zij akkoord gaan met deelname zal de ondertekende toestemming worden verkregen.

Voorafgaande medische / chirurgische geschiedenis zal worden verkregen op het moment van consultatie. Eventuele aanvullende tests of beeldvorming die mogelijk nodig zijn, zullen ook vóór het tijdstip van de operatie worden verkregen.

Patiënten krijgen een preoperatieve hernia pijnschaal. Deze schaal is op maat gemaakt na talrijke gevalideerde hernia-gaasschalen die soorten pijn, pijnfrequentie en kwaliteit van leven beoordelen.

Procedure OF tijd Intra-operatieve apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen Techniek Methode van fixatie Duur van het ziekenhuisverblijf Hanteren van mesh Soort anesthesie

Follow-up vindt plaats na 1 maand, 3 maanden en 1 jaar bezoek Patiënten vullen de hernia-pijnschaal in. Wondonderzoek Littekendikte en -uiterlijk Hechtingsinfecties Postoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel Herhaling Chronische liespijn Andere complicaties