Användning av Parietex Plug and Patch Hernia System vid Reparation av öppet Ljumskbråck

Detta är en pilotstudie efter marknadsintroduktionen av ett enda center för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Parietex plug- och patchbråckssystem efter reparation av öppet ljumskbråck.

Parietex plug and patch bråck system består av:

• en förskuren lapp tillverkad av lätt monofilamentpolyester
• en semiresorberbar skiva som är en biokomponent gjord av polyestermonofilament och poly-L-mjölksyra (PLLA).

Patienter som uppfyller kriterierna för studien kommer att bjudas in att gå med i studien vid deras konsultation före operationen. F. Andrew Morfesis M.D. FACS kommer att ge sitt samtycke till patienten och erbjuda sig att svara på frågor och ta itu med problem. När patienten har lämnat ett informerat samtycke kommer de att få en specifik undersökning för bråckkirurgi (mesh-specifik livskvalitetsskala) som kommer att testa parametrar som smärta, obehag i rörelser och smärtfrekvens. Efter operationen kommer forskningsassistenter att granska diagrammet för att samla in data om sekundära mål från den operativa anteckningen. Dessa uppgifter kommer att föras in i en säker Excel-databas.

Det kommer att förklaras av Dr. Morfesis att dessa frågeformulär måste fyllas i personligen under efterföljande uppföljningsbesök. Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas efter 1 månad, 3 månader och 1 år, då patienten kommer att undersökas och kommer att fylla i den bråckkirurgiska specifika åtgärden för att utvärdera smärta vid uppföljning. Om patienter inte kan schemaläggas för sina uppföljningsbesök kommer smärtfrågeformulär att ges över telefon av en forskningsassistent för att minska dataförlusten.

Ämnesval

Denna studie kommer att omfatta 50 patienter enligt kriterierna som beskrivs nedan:

Inklusionskriterier

• Alla patienter oavsett kön > 18 år med ljumskbråck.
• Försökspersonerna kommer att informeras om studiens karaktär och har lämnat undertecknat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier

Uteslutna grupper inkluderar:

• barn under 18 år
• ämnen som uppfyller kriterierna för placering av biologiska nät
• nödförfarande
• återkommande bråck.

Kriterier för tillbakadragande Försökspersoner kan när som helst dra sig ur eller dra sig ur studien. Orsaken till avbrottet kommer att samlas in. Dessutom kan försökspersoner dras ur studien av huvudutredaren för bristande efterlevnad av studieprocedurer.

Studiebedömningar

Studieämnena kommer att utvärderas vid följande tidpunkter:

Screening (preoperativ) Patienterna kommer att informeras av Dr. Morfesis om studiens natur och om de är överens om att delta kommer det undertecknade samtycket att erhållas.

Tidigare medicinsk/kirurgisk historia kommer att erhållas vid tidpunkten för konsultationen. Eventuella ytterligare tester eller avbildningar som kan behövas kommer också att erhållas före operationstillfället.

Patienterna kommer att få en smärtskala för bråck före operationen. Denna skala har skräddarsytts efter ett flertal validerade bråcknätskalor som bedömer typer av smärta, smärtfrekvens och livskvalitet.

Procedur ELLER tid Intraoperativ enhetsrelaterade biverkningar Teknik Metod för fixering Längd på sjukhusvistelse Näthantering Typ av anestesi

Uppföljning kommer att ske efter 1 månad, 3 månader och 1 års besök. Patienterna kommer att fylla i bråcksmärtaskalan. Sårundersökning Ärrtjocklek och utseende Suturinfektioner Postoperativa apparatrelaterade biverkningar Återfall Kronisk ljumsksmärta Andra komplikationer