精神療法による球感覚の治療
2018年10月22日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
身体表現性障害（球感覚）の心理療法と精神生物学：無作為対照試験
この研究の目的は、精神療法（曝露技術に基づく）が機能的身体症状（FSS）/身体表現性障害（喉に球感覚のある被験者で例示されている）の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
機能的身体症状 (FSS) および身体表現性障害は、医学的に説明のつかない症状の存在によって特徴付けられます。
それらは、一般的な医療環境で最も一般的な障害の 1 つであり、個人の苦痛につながるだけでなく、公衆衛生にも大きな影響を与えます。
残念なことに、現在提案されている治療を受けても、多くの患者がまだ治療を受けておらず、すべての患者が良くなるわけではありません.
本プロジェクトの目的は 2 つあります。まず、FSS の発症につながる危険因子と心理生物学的プロセスの理解を深めたいと考えています。
第二に、FSS の被験者を治療する新しい方法を探求し、評価します。
このプロジェクトでは、FSS の非常に一般的で機能を損なう形態である、喉に球状の感覚を持つ被験者を調べます。
提案された研究は、i) FSSの発症に関する洞察を提供し、それによってFSSの被験者を認識および診断する方法を改善する可能性があり、ii) FSSに苦しむ被験者をより適切に治療する方法についての理解を深めるのに役立つ可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4055
- University of Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドイツ語の十分な口頭および筆記能力
- 球感覚および身体表現性障害の存在
- 臨床的に重大な障害
除外基準:
- 現在（過去12か月）の重度の慢性身体疾患、特に神経疾患、内分泌疾患または代謝疾患
- 現在（過去12か月）の物質依存または摂食障害
- 精神病性障害または双極性障害の生涯歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：身体症状に対する曝露に基づく心理療法
最初: 1 ～ 2 か月の待機期間。続いて: 曝露に基づく心理療法
|
身体症状（身体表現性障害/機能性身体症候群）のある被験者に適応した、さまざまなタイプの曝露に基づく心理療法的介入（行動療法）の適用
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：リラクゼーションセラピー
最初: 1 ～ 2 か月の待機期間。続いて：リラクゼーション療法
|
漸進的筋弛緩法（ヤコブソン）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale - 間接 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースライン、待機期間後 (ベースライン後平均 8 週間の予想)、治療後 (ベースライン後平均 16 週間の予想)
|
ドイツ語版
|
ベースライン、待機期間後 (ベースライン後平均 8 週間の予想)、治療後 (ベースライン後平均 16 週間の予想)
|
|
Glasgow-Edinburgh Throat Scale (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
ドイツ語版
|
ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
|
機能性食道障害モジュール インタビュー (ベースラインからの変更)
時間枠：ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
ドイツ語版
|
ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
|
身体表現性障害（SOMS-7）のスクリーニング（ベースラインからの変化）
時間枠：ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受け入れと行動に関するアンケート (AAQ-II)
時間枠：ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
ドイツ語版
|
ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
|
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
時間枠：ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
|
|
毎日の症状暴露インタビュー
時間枠：ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
ドイツ語版
|
ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
|
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
ドイツ語版
|
ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
|
正と負の影響尺度
時間枠：ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
|
|
シーハン障害スケール
時間枠：ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
ドイツ語版
|
ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
|
ホワイトリー指数
時間枠：ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
ドイツ語版
|
ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
|
唾液コルチゾール覚醒反応
時間枠：ベースライン、待機期間後 (ベースライン後 8 週間の実験平均)、治療後 (ベースライン後 16 週間の実験平均)
|
ベースライン、待機期間後 (ベースライン後 8 週間の実験平均)、治療後 (ベースライン後 16 週間の実験平均)
|
|
|
DNAメチル化
時間枠：ベースライン、待機期間後 (ベースライン後 8 週間の実験平均)、治療後 (ベースライン後 16 週間の実験平均)
|
ベースライン、待機期間後 (ベースライン後 8 週間の実験平均)、治療後 (ベースライン後 16 週間の実験平均)
|
|
|
有害/副作用に関する質問
時間枠：ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
ベースライン、待機期間後（ベースラインから8週間の平均）、治療後（ベースラインから16週間の平均）、フォローアップ1（治療後6ヶ月の平均）、フォローアップ2 (exp. 治療後平均 24 か月)
|
|
|
症状に関連する刺激にさらされた後の精神生理学的反応
時間枠：ベースライン、待機期間後 (ベースライン後 8 週間の実験平均)、治療後 (ベースライン後 16 週間の実験平均)
|
ベースライン、待機期間後 (ベースライン後 8 週間の実験平均)、治療後 (ベースライン後 16 週間の実験平均)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gunther Meinlschmidt, Ph.D.、University of Basel, Ruhr-University Bochum
- スタディディレクター：Roselind Lieb, Ph.D.、University of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。