Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Globus-sensasjoner med psykoterapi

22. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Psykoterapi og psykobiologi av somatoforme lidelser (Globus-sensasjoner): En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om psykoterapi (basert på eksponeringsteknikker) er effektiv i behandlingen av funksjonelle somatiske symptomer (FSS)/Somatoforme lidelser (som eksemplifisert her hos personer med globussensasjoner i halsen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonelle somatiske symptomer (FSS) og somatoforme lidelser er preget av tilstedeværelsen av medisinsk uforklarlige symptomer. De er blant de mest utbredte lidelsene i den generelle medisinske settingen, som fører til individuell lidelse og har stor innvirkning på folkehelsen. Dessverre forblir mange pasienter fortsatt ubehandlet og ikke alle pasienter blir bedre, selv når de mottar foreløpig foreslåtte behandlinger. Målet med dette prosjektet er todelt: For det første ønsker vi å forbedre forståelsen av risikofaktorer og psykobiologiske prosesser som fører til utvikling av FSS. For det andre vil vi utforske og evaluere nye måter å behandle fag med FSS på. Innenfor prosjektet vil vi undersøke personer med globussensasjoner i halsen, en svært vanlig og svemmende form for FSS. Den foreslåtte studien i) kan gi innsikt i utviklingen av FSS, og dermed forbedre måten vi gjenkjenner og diagnostiserer personer med FSS på, og ii) kan bidra til å fremme vår forståelse av hvordan vi bedre kan behandle personer som lider av FSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4055
        • University of Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig muntlig og skriftlig kunnskap i tysk
  • Tilstedeværelse av globussensasjoner og somatoform lidelse
  • Klinisk signifikant svekkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende (siste 12 måneder) alvorlige kroniske fysiske sykdommer, spesielt nevrologiske, endokrine eller metabolske sykdommer
  • Nåværende (siste 12 måneder) rusavhengighet eller spiseforstyrrelse
  • Livstidshistorie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksponeringsbasert psykoterapi for somatiske symptomer
Først: 1-2 måneders ventetid; etterfulgt av: eksponeringsbasert psykoterapi
Anvendelse av ulike typer eksponeringsbaserte psykoterapeutiske intervensjoner (atferdsterapi), tilpasset forsøkspersoner med somatiske symptomer (Somatoforme lidelser/Functional Somatic Syndromes)
Andre navn:
  • Atferdsterapi for somatiske symptomer
  • Eksponeringsterapi for somatiske symptomer
  • Eksponeringsbasert psykoterapi for somatoforme lidelser
  • Atferdsterapi for somatoforme lidelser
  • Eksponeringsterapi for somatoforme lidelser
  • Eksponeringsbasert psykoterapi for somatiske symptomlidelser
  • Atferdsterapi for somatiske symptomforstyrrelser
  • Eksponeringsterapi for somatiske symptomforstyrrelser
ACTIVE_COMPARATOR: Avslappende terapi
Først: 1-2 måneders ventetid; etterfulgt av: avspenningsterapi
Progressiv muskelavslapping (Jacobson)
Andre navn:
  • Progressiv avslapning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale - indirekte (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (forventet gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
Tysk versjon
Baseline, etter venteperiode (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (forventet gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
Glasgow-Edinburgh Throat Scale (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Tysk versjon
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Funksjonell esophageal lidelse modulintervju (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Tysk versjon
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Screening for somatoform lidelse (SOMS-7) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Tysk versjon
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Daglig symptomeksponeringsintervju
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Tysk versjon
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Tysk versjon
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Tysk versjon
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Whiteley-indeksen
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Tysk versjon
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Spytt Cortisol Awakening Response
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
DNA-metylering
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
Spørsmål om uønskede/bivirkninger
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
psykofysiologisk reaksjon etter symptomrelevant stimuluseksponering
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
  • Studieleder: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere