- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01590992
Behandling av Globus-sensasjoner med psykoterapi
22. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Psykoterapi og psykobiologi av somatoforme lidelser (Globus-sensasjoner): En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om psykoterapi (basert på eksponeringsteknikker) er effektiv i behandlingen av funksjonelle somatiske symptomer (FSS)/Somatoforme lidelser (som eksemplifisert her hos personer med globussensasjoner i halsen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle somatiske symptomer (FSS) og somatoforme lidelser er preget av tilstedeværelsen av medisinsk uforklarlige symptomer.
De er blant de mest utbredte lidelsene i den generelle medisinske settingen, som fører til individuell lidelse og har stor innvirkning på folkehelsen.
Dessverre forblir mange pasienter fortsatt ubehandlet og ikke alle pasienter blir bedre, selv når de mottar foreløpig foreslåtte behandlinger.
Målet med dette prosjektet er todelt: For det første ønsker vi å forbedre forståelsen av risikofaktorer og psykobiologiske prosesser som fører til utvikling av FSS.
For det andre vil vi utforske og evaluere nye måter å behandle fag med FSS på.
Innenfor prosjektet vil vi undersøke personer med globussensasjoner i halsen, en svært vanlig og svemmende form for FSS.
Den foreslåtte studien i) kan gi innsikt i utviklingen av FSS, og dermed forbedre måten vi gjenkjenner og diagnostiserer personer med FSS på, og ii) kan bidra til å fremme vår forståelse av hvordan vi bedre kan behandle personer som lider av FSS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4055
- University of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig muntlig og skriftlig kunnskap i tysk
- Tilstedeværelse av globussensasjoner og somatoform lidelse
- Klinisk signifikant svekkelse
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende (siste 12 måneder) alvorlige kroniske fysiske sykdommer, spesielt nevrologiske, endokrine eller metabolske sykdommer
- Nåværende (siste 12 måneder) rusavhengighet eller spiseforstyrrelse
- Livstidshistorie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksponeringsbasert psykoterapi for somatiske symptomer
Først: 1-2 måneders ventetid; etterfulgt av: eksponeringsbasert psykoterapi
|
Anvendelse av ulike typer eksponeringsbaserte psykoterapeutiske intervensjoner (atferdsterapi), tilpasset forsøkspersoner med somatiske symptomer (Somatoforme lidelser/Functional Somatic Syndromes)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avslappende terapi
Først: 1-2 måneders ventetid; etterfulgt av: avspenningsterapi
|
Progressiv muskelavslapping (Jacobson)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale - indirekte (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (forventet gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
|
Tysk versjon
|
Baseline, etter venteperiode (forventet gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (forventet gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
|
|
Glasgow-Edinburgh Throat Scale (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
Tysk versjon
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
|
Funksjonell esophageal lidelse modulintervju (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
Tysk versjon
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
|
Screening for somatoform lidelse (SOMS-7) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
Tysk versjon
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
|
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
|
|
Daglig symptomeksponeringsintervju
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
Tysk versjon
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
Tysk versjon
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
|
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
Tysk versjon
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
|
Whiteley-indeksen
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
Tysk versjon
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
|
Spytt Cortisol Awakening Response
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
|
|
|
DNA-metylering
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
|
|
|
Spørsmål om uønskede/bivirkninger
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline), oppfølging 1 (exp. gjennomsnitt på 6 måneder etter post-terapi), oppfølging 2 (eksp. gjennomsnitt på 24 måneder etter etterbehandling)
|
|
|
psykofysiologisk reaksjon etter symptomrelevant stimuluseksponering
Tidsramme: Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
|
Baseline, etter venteperiode (eksp. gjennomsnitt på 8 uker etter baseline), post-terapi (exp. gjennomsnitt på 16 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
- Studieleder: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT1_135328_A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .