用心理疗法治疗球状感觉
2018年10月22日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
躯体形式障碍（球感）的心理治疗和心理生物学：一项随机对照试验
本研究的目的是确定心理疗法（基于暴露技术）是否能有效治疗功能性躯体症状 (FSS)/躯体形式障碍（如此处喉部有癔球感的受试者）。
研究概览
详细说明
功能性躯体症状 (FSS) 和躯体形式障碍的特征是存在医学上无法解释的症状。
它们是一般医疗环境中最普遍的疾病之一，导致个人痛苦并对公共卫生产生巨大影响。
不幸的是，许多患者仍未接受治疗，而且并非所有患者都会好转，即使接受目前建议的治疗也是如此。
本项目的目的有两个：首先，我们希望提高对导致 FSS 发展的风险因素和心理生物学过程的理解。
其次，我们将探索和评估治疗 FSS 受试者的新方法。
在该项目中，我们将检查喉咙有球状感觉的受试者，这是一种非常常见且有害的 FSS 形式。
拟议的研究 i) 可以深入了解 FSS 的发展，从而改进我们识别和诊断 FSS 受试者的方式，并且 ii) 可以帮助我们理解如何更好地治疗患有 FSS 的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4055
- University of Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足够的德语口语和书面知识
- 存在球状感觉和躯体形式障碍
- 有临床意义的损伤
排除标准：
- 当前（过去 12 个月）患有严重的慢性身体疾病，尤其是神经、内分泌或代谢疾病
- 当前（过去 12 个月）物质依赖或饮食失调
- 精神病或双相情感障碍的终生病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对躯体症状的基于暴露的心理治疗
第一：1-2个月等待期；其次是：基于暴露的心理治疗
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应用不同类型的基于暴露的心理治疗干预（行为疗法），适用于有躯体症状的受试者（躯体形式障碍/功能性躯体综合症）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：放松疗法
第一：1-2个月等待期；其次是：放松疗法
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渐进式肌肉放松法（Jacobson）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象量表 - 间接（相对于基线的变化）
大体时间：基线、等待期后（基线后平均预期 8 周）、治疗后（基线后预期平均 16 周）
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德文版
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基线、等待期后（基线后平均预期 8 周）、治疗后（基线后预期平均 16 周）
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格拉斯哥-爱丁堡喉咙量表（相对于基线的变化）
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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德文版
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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功能性食管障碍模块访谈（相对于基线的变化）
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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德文版
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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躯体形式障碍筛查 (SOMS-7)（相对于基线的变化）
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受与行动问卷 (AAQ-II)
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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德文版
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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每日症状暴露访谈
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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德文版
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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德文版
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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正面和负面影响量表
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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希恩残疾量表
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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德文版
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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怀特利指数
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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德文版
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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唾液皮质醇觉醒反应
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）
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DNA甲基化
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）
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关于不利/副作用的问题
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）、随访 1（治疗后平均 6 个月）、随访2（治疗后平均 24 个月）
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症状相关刺激暴露后的心理生理反应
大体时间：基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）
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基线、等待期后（基线后平均 8 周）、治疗后（基线后平均 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gunther Meinlschmidt, Ph.D.、University of Basel, Ruhr-University Bochum
- 研究主任：Roselind Lieb, Ph.D.、University of Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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