Лечение ощущений глобуса с помощью психотерапии
22 октября 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Психотерапия и психобиология соматоформных расстройств (Globus Sensations): рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, эффективна ли психотерапия (основанная на методах воздействия) при лечении функциональных соматических симптомов (ФСС)/соматоформных расстройств (на примере субъектов с ощущением комка в горле).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Функциональные соматические симптомы (ФСС) и соматоформные расстройства характеризуются наличием необъяснимых с медицинской точки зрения симптомов.
Они являются одними из наиболее распространенных заболеваний в общей медицинской среде, приводя к индивидуальным страданиям и оказывая огромное влияние на общественное здоровье.
К сожалению, многие пациенты до сих пор не лечатся, и не всем пациентам становится лучше, даже если они получают предлагаемые в настоящее время методы лечения.
Цель настоящего проекта двояка: во-первых, мы хотим улучшить понимание факторов риска и психобиологических процессов, ведущих к развитию ФСС.
Во-вторых, мы изучим и оценим новые способы лечения субъектов с FSS.
В рамках проекта мы будем исследовать субъектов с ощущением комка в горле, очень распространенной и нарушающей форму ФСС.
Предлагаемое исследование i) может дать представление о развитии FSS, тем самым улучшив наш способ распознавания и диагностики субъектов с FSS, и ii) может помочь лучше понять, как лучше лечить субъектов, страдающих FSS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4055
- University of Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Достаточное устное и письменное знание немецкого языка
- Наличие ощущения комка и соматоформного расстройства
- Клинически значимое нарушение
Критерий исключения:
- Текущие (последние 12 месяцев) тяжелые хронические соматические заболевания, особенно неврологические, эндокринные или метаболические заболевания
- Текущая (последние 12 месяцев) зависимость от психоактивных веществ или расстройство пищевого поведения
- Пожизненный анамнез психотического расстройства или биполярного расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспозиционная психотерапия соматических симптомов
Первый: период ожидания 1-2 месяца; затем следует: экспозиционная психотерапия
|
Применение различных видов экспозиционных психотерапевтических вмешательств (поведенческая терапия), адаптированных для субъектов с соматическими симптомами (соматоформные расстройства/функциональные соматические синдромы)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Релаксационная терапия
Первый: период ожидания 1-2 месяца; затем: релаксационная терапия
|
Прогрессивная мышечная релаксация (Jacobson)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала общих впечатлений - непрямая (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (ожидаемое среднее значение 8 недель после исходного уровня), после терапии (ожидаемое среднее значение 16 недель после исходного уровня)
|
Немецкая версия
|
Исходный уровень, после периода ожидания (ожидаемое среднее значение 8 недель после исходного уровня), после терапии (ожидаемое среднее значение 16 недель после исходного уровня)
|
|
Глазго-Эдинбургская шкала горла (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
Немецкая версия
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
|
Интервью модуля функционального расстройства пищевода (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
Немецкая версия
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
|
Скрининг соматоформного расстройства (SOMS-7) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета принятия и действия (AAQ-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
Немецкая версия
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
|
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
|
|
Ежедневное интервью о выявлении симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
Немецкая версия
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
Немецкая версия
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
|
|
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
Немецкая версия
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
|
Индекс Уайтли
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
Немецкая версия
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
|
Реакция пробуждения слюнного кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня)
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня)
|
|
|
ДНК-метилирование
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня)
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня)
|
|
|
Вопросы о неблагоприятных/побочных эффектах
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня), последующее наблюдение 1 (эксп. в среднем через 6 месяцев после терапии), последующее наблюдение 2 (эксп. в среднем через 24 месяца после терапии)
|
|
|
психофизиологическая реакция после воздействия раздражителя, соответствующего симптому
Временное ограничение: Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня)
|
Исходный уровень, после периода ожидания (эксп. в среднем через 8 недель после исходного уровня), после терапии (эксп. в среднем через 16 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
- Директор по исследованиям: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT1_135328_A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .