Léčba Globus Sensations pomocí psychoterapie
22. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Psychoterapie a psychobiologie somatoformních poruch (Globus Sensations): Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit, zda je psychoterapie (založená na expozičních technikách) účinná při léčbě funkčních somatických symptomů (FSS)/somatoformních poruch (jak je zde ukázáno u subjektů s globusovými pocity v krku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Funkční somatické symptomy (FSS) a somatoformní poruchy jsou charakterizovány přítomností lékařsky nevysvětlených symptomů.
Patří mezi nejčastější poruchy v obecném lékařském prostředí, vedou k individuálnímu utrpení a mají obrovský dopad na veřejné zdraví.
Bohužel mnoho pacientů stále zůstává neléčeno a ne všichni pacienti se uzdraví, i když dostávají aktuálně navrhovanou léčbu.
Cíl tohoto projektu je dvojí: Za prvé, chceme zlepšit porozumění rizikovým faktorům a psychobiologickým procesům vedoucím k rozvoji FSS.
Za druhé, prozkoumáme a vyhodnotíme nové způsoby léčby subjektů s FSS.
V rámci projektu budeme vyšetřovat subjekty s globusovými pocity v krku, což je velmi častá a zhoršující forma FSS.
Navrhovaná studie i) může poskytnout vhled do vývoje FSS, a tím zlepšit náš způsob, kterým rozpoznáváme a diagnostikujeme subjekty s FSS, a ii) může pomoci posílit naše porozumění tomu, jak lépe léčit subjekty trpící FSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4055
- University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečná znalost němčiny slovem i písmem
- Přítomnost globusových pocitů a somatoformní porucha
- Klinicky významné postižení
Kritéria vyloučení:
- Aktuální (za posledních 12 měsíců) těžká chronická tělesná onemocnění, zejména neurologická, endokrinní nebo metabolická onemocnění
- Současná (za posledních 12 měsíců) látková závislost nebo porucha příjmu potravy
- Celoživotní anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychoterapie somatických symptomů založená na expozici
První: čekací doba 1-2 měsíce; následuje: psychoterapie založená na expozici
|
Aplikace různých typů psychoterapeutických intervencí založených na expozici (behaviorální terapie), přizpůsobených pro subjekty se somatickými příznaky (somatoformní poruchy/funkční somatické syndromy)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxační terapie
První: čekací doba 1-2 měsíce; následuje: relaxační terapie
|
Progresivní svalová relaxace (Jacobson)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála dojmů – nepřímá (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (očekávaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (očekávaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Německá verze
|
Výchozí stav, po čekací době (očekávaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (očekávaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Glasgow-Edinburgh Throat Scale (změna od základní linie)
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
Německá verze
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
|
Rozhovor s modulem funkční poruchy jícnu (změna oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
Německá verze
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
|
Screening somatoformní poruchy (SOMS-7) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
Německá verze
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
|
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
|
|
Denní rozhovor o expozici symptomů
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
Německá verze
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
Německá verze
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
|
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
Německá verze
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
|
Whiteleyho index
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
Německá verze
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
|
Reakce na probuzení slinného kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
|
DNA-methylace
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
|
Dotazy na nežádoucí/vedlejší účinky
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
|
|
|
psychofyziologická reakce po expozici stimulu relevantnímu pro symptomy
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
- Ředitel studie: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT1_135328_A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .