Tratamiento de Globus Sensations con Psicoterapia
22 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Psicoterapia y psicobiología de los trastornos somatomorfos (Globus Sensations): un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si la psicoterapia (basada en técnicas de exposición) es eficaz en el tratamiento de síntomas somáticos funcionales (FSS)/trastornos somatomorfos (como se ejemplifica aquí en sujetos con sensaciones de globo en la garganta).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas somáticos funcionales (FSS) y los trastornos somatomorfos se caracterizan por la presencia de síntomas médicamente inexplicables.
Se encuentran entre los trastornos más prevalentes en el entorno médico general, lo que provoca sufrimiento individual y tiene un gran impacto en la salud pública por igual.
Desafortunadamente, muchos pacientes siguen sin recibir tratamiento y no todos mejoran, incluso cuando reciben los tratamientos propuestos actualmente.
El objetivo del presente proyecto es doble: en primer lugar, queremos mejorar la comprensión de los factores de riesgo y los procesos psicobiológicos que conducen al desarrollo de FSS.
En segundo lugar, exploraremos y evaluaremos nuevas formas de tratar sujetos con FSS.
Dentro del proyecto, examinaremos sujetos con sensaciones de globo en la garganta, una forma muy común y perjudicial de FSS.
El estudio propuesto i) puede proporcionar información sobre el desarrollo de FSS, mejorando así nuestra forma de reconocer y diagnosticar a los sujetos con FSS, y ii) puede ayudar a fomentar nuestra comprensión de cómo tratar mejor a los sujetos que padecen FSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4055
- University of Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suficiente conocimiento hablado y escrito de alemán.
- Presencia de sensaciones de globo y trastorno somatomorfo
- Deterioro clínicamente significativo
Criterio de exclusión:
- Enfermedades físicas crónicas graves actuales (últimos 12 meses), especialmente enfermedades neurológicas, endocrinas o metabólicas
- Dependencia de sustancias o trastorno alimentario actual (últimos 12 meses)
- Antecedentes de por vida de trastorno psicótico o trastorno bipolar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Psicoterapia basada en la exposición para síntomas somáticos
Primero: período de espera de 1-2 meses; seguido de: psicoterapia basada en la exposición
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Aplicación de diferentes tipos de intervenciones psicoterapéuticas basadas en la exposición (terapia conductual), adaptadas a sujetos con síntomas somáticos (Trastornos Somatomorfos/Síndromes Somáticos Funcionales)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de relajación
Primero: período de espera de 1-2 meses; seguido de: terapia de relajación
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Relajación muscular progresiva (Jacobson)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impresión Clínica Global - indirecta (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (un promedio esperado de 8 semanas después de la línea de base), después de la terapia (promedio esperado de 16 semanas después de la línea de base)
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Version Alemana
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Línea de base, después del período de espera (un promedio esperado de 8 semanas después de la línea de base), después de la terapia (promedio esperado de 16 semanas después de la línea de base)
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Escala de garganta de Glasgow-Edinburgh (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Version Alemana
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Entrevista del módulo de trastorno esofágico funcional (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Version Alemana
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Detección del trastorno somatomorfo (SOMS-7) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Version Alemana
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Entrevista diaria de exposición a los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Version Alemana
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Version Alemana
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Escala de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Version Alemana
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Índice de Whiteley
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Version Alemana
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Respuesta de despertar del cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base)
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base)
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Metilación del ADN
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base)
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base)
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Preguntas sobre efectos adversos/secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base), Seguimiento 1 (exp. promedio de 6 meses después de la terapia), Seguimiento 2 (exp. promedio de 24 meses después de la terapia)
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reacción psicofisiológica después de la exposición a estímulos relevantes para los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base)
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Línea de base, después del período de espera (exp. promedio de 8 semanas después de la línea de base), post-terapia (exp. promedio de 16 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
- Director de estudio: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT1_135328_A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .