Leczenie wrażeń globusowych za pomocą psychoterapii
22 października 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Psychoterapia i psychobiologia zaburzeń pod postacią somatyczną (Globus Sensations): randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy psychoterapia (oparta na technikach ekspozycji) jest skuteczna w leczeniu czynnościowych objawów somatycznych (FSS)/zaburzeń pod postacią somatyczną (jak pokazano tutaj na przykładzie osób z czuciem gałki ocznej w gardle).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Czynnościowe objawy somatyczne (FSS) i zaburzenia pod postacią somatyczną charakteryzują się występowaniem objawów niewyjaśnionych medycznie.
Należą do najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń w medycynie ogólnej, prowadząc do indywidualnego cierpienia i mając ogromny wpływ na zdrowie publiczne.
Niestety, wielu pacjentów nadal pozostaje nieleczonych i nie u wszystkich pacjentów następuje poprawa, nawet jeśli otrzymują obecnie proponowane leczenie.
Cel niniejszego projektu jest dwojaki: Po pierwsze, chcemy poprawić zrozumienie czynników ryzyka i procesów psychobiologicznych prowadzących do rozwoju FSS.
Po drugie, zbadamy i ocenimy nowe sposoby leczenia pacjentów z FSS.
W ramach projektu zbadamy osoby z uczuciem globusa w gardle, bardzo powszechną i upośledzającą formą FSS.
Proponowane badanie i) może zapewnić wgląd w rozwój FSS, poprawiając w ten sposób nasz sposób rozpoznawania i diagnozowania osób z FSS, oraz ii) może pomóc w lepszym zrozumieniu, jak lepiej leczyć osoby cierpiące na FSS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4055
- University of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie
- Obecność czucia gałki ocznej i zaburzenia pod postacią somatyczną
- Klinicznie istotne upośledzenie
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) ciężkie przewlekłe choroby fizyczne, zwłaszcza choroby neurologiczne, hormonalne lub metaboliczne
- Obecne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienie od substancji lub zaburzenie odżywiania
- Historia życia w postaci zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Psychoterapia oparta na ekspozycji dla objawów somatycznych
Po pierwsze: okres oczekiwania 1-2 miesiące; następnie: psychoterapia oparta na ekspozycji
|
Zastosowanie różnych rodzajów interwencji psychoterapeutycznych opartych na ekspozycji (terapia behawioralna), dostosowanych do osób z objawami somatycznymi (zaburzenia pod postacią somatyczną/funkcjonalne zespoły somatyczne)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Relaksacyjna
Po pierwsze: okres oczekiwania 1-2 miesiące; następnie: terapia relaksacyjna
|
Progresywna relaksacja mięśni (Jacobson)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — pośrednia (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (przewidywana średnia 8 tygodni po wartości początkowej), po terapii (przewidywana średnia 16 tygodni po wartości początkowej)
|
Wersja niemiecka
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (przewidywana średnia 8 tygodni po wartości początkowej), po terapii (przewidywana średnia 16 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Skala gardła Glasgow-Edinburgh (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Wersja niemiecka
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
Wywiad dotyczący modułu funkcjonalnego zaburzenia przełyku (zmiana w stosunku do stanu początkowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Wersja niemiecka
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
Badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń pod postacią somatyczną (SOMS-7) (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Wersja niemiecka
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
|
Codzienny wywiad dotyczący ekspozycji na objawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Wersja niemiecka
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Wersja niemiecka
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
Skala afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Wersja niemiecka
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
Indeks Whiteleya
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Wersja niemiecka
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
Odpowiedź przebudzenia kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia mierzona po 16 tygodniach od wartości początkowej)
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia mierzona po 16 tygodniach od wartości początkowej)
|
|
|
Metylacja DNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia mierzona po 16 tygodniach od wartości początkowej)
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia mierzona po 16 tygodniach od wartości początkowej)
|
|
|
Pytania dotyczące działań niepożądanych/skutków ubocznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia 16 tygodni po wartości wyjściowej), Okres obserwacji 1 (średnia wartość 6 miesięcy po zakończeniu terapii), Kontrola 2 (eksp. średnia z 24 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
|
reakcja psychofizjologiczna po ekspozycji na bodziec istotny dla objawu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia mierzona po 16 tygodniach od wartości początkowej)
|
Wartość wyjściowa, po okresie oczekiwania (średnia mierzona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej), po terapii (średnia mierzona po 16 tygodniach od wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
- Dyrektor Studium: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT1_135328_A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia somatyczne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyPrzewlekłe zaburzenia somatoform u młodzieżyFrancja