Traitement des sensations Globus avec psychothérapie
22 octobre 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Psychothérapie et psychobiologie des troubles somatoformes (sensations globulaires) : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si la psychothérapie (basée sur des techniques d'exposition) est efficace dans le traitement des symptômes somatiques fonctionnels (FSS)/troubles somatoformes (comme illustré ici chez les sujets présentant des sensations de globus dans la gorge).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les symptômes somatiques fonctionnels (FSS) et les troubles somatoformes sont caractérisés par la présence de symptômes médicalement inexpliqués.
Ils font partie des troubles les plus répandus dans le cadre de la médecine générale, entraînant des souffrances individuelles et ayant un impact énorme sur la santé publique.
Malheureusement, de nombreux patients ne sont toujours pas traités et tous les patients ne s'améliorent pas, même lorsqu'ils reçoivent les traitements actuellement proposés.
L'objectif du présent projet est double : premièrement, nous voulons améliorer la compréhension des facteurs de risque et des processus psychobiologiques menant au développement du FSS.
Deuxièmement, nous explorerons et évaluerons de nouvelles façons de traiter les sujets atteints de FSS.
Dans le cadre du projet, nous examinerons des sujets présentant des sensations de globus dans la gorge, une forme très courante et invalidante de SFS.
L'étude proposée i) peut fournir un aperçu du développement du FSS, améliorant ainsi notre façon de reconnaître et de diagnostiquer les sujets atteints de FSS, et ii) peut aider à favoriser notre compréhension de la façon de mieux traiter les sujets souffrant de FSS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4055
- University of Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Connaissance suffisante de l'allemand parlé et écrit
- Présence de sensations de globus et de trouble somatoforme
- Déficience cliniquement significative
Critère d'exclusion:
- Maladies physiques chroniques graves actuelles (au cours des 12 derniers mois), en particulier les maladies neurologiques, endocriniennes ou métaboliques
- Dépendance à une substance ou trouble de l'alimentation actuel (12 derniers mois)
- Antécédents au cours de la vie de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Psychothérapie basée sur l'exposition pour les symptômes somatiques
Premièrement : 1 à 2 mois d'attente ; suivi de : psychothérapie basée sur l'exposition
|
Application de différents types d'interventions psychothérapeutiques basées sur l'exposition (thérapie comportementale), adaptées aux sujets présentant des symptômes somatiques (troubles somatoformes/syndromes somatiques fonctionnels)
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie de relaxation
Premièrement : 1 à 2 mois d'attente ; suivi de : thérapie de relaxation
|
Relaxation musculaire progressive (Jacobson)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'impression globale clinique - indirecte (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, après la période d'attente (une moyenne attendue de 8 semaines après le départ), après le traitement (une moyenne attendue de 16 semaines après le départ)
|
Version allemande
|
Au départ, après la période d'attente (une moyenne attendue de 8 semaines après le départ), après le traitement (une moyenne attendue de 16 semaines après le départ)
|
|
Échelle de gorge de Glasgow-Édimbourg (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
Version allemande
|
Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
|
Entrevue du module sur les troubles fonctionnels de l'œsophage (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
Version allemande
|
Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
|
Dépistage du trouble somatoforme (SOMS-7) (changement par rapport au départ)
Délai: Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II)
Délai: Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
Version allemande
|
Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
|
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Délai: Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
|
|
Entretien quotidien sur l'exposition aux symptômes
Délai: Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
Version allemande
|
Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
Version allemande
|
Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
|
Échelle d'affect positif et négatif
Délai: Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
|
|
Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
Version allemande
|
Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
|
Indice de Whiteley
Délai: Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
Version allemande
|
Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
|
Réponse d'éveil du cortisol salivaire
Délai: Au départ, après la période d'attente (exp. moyenne de 8 semaines après le départ), post-thérapie (exp. moyenne de 16 semaines après le départ)
|
Au départ, après la période d'attente (exp. moyenne de 8 semaines après le départ), post-thérapie (exp. moyenne de 16 semaines après le départ)
|
|
|
Méthylation de l'ADN
Délai: Au départ, après la période d'attente (exp. moyenne de 8 semaines après le départ), post-thérapie (exp. moyenne de 16 semaines après le départ)
|
Au départ, après la période d'attente (exp. moyenne de 8 semaines après le départ), post-thérapie (exp. moyenne de 16 semaines après le départ)
|
|
|
Questions sur les effets indésirables/secondaires
Délai: Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
Au départ, après la période d'attente (moyenne exp. de 8 semaines après le début), après le traitement (moyenne exp. de 16 semaines après le début), Suivi 1 (moyenne exp. de 6 mois après le début du traitement), Suivi 2 (exp. moyenne de 24 mois après post-thérapie)
|
|
|
réaction psychophysiologique après exposition à un stimulus pertinent pour les symptômes
Délai: Au départ, après la période d'attente (exp. moyenne de 8 semaines après le départ), post-thérapie (exp. moyenne de 16 semaines après le départ)
|
Au départ, après la période d'attente (exp. moyenne de 8 semaines après le départ), post-thérapie (exp. moyenne de 16 semaines après le départ)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
- Directeur d'études: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT1_135328_A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .