Tratamento das Sensações Globus com Psicoterapia
22 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Psicoterapia e psicobiologia de distúrbios somatoformes (sensações globus): um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a psicoterapia (baseada em técnicas de exposição) é eficaz no tratamento de sintomas somáticos funcionais (FSS)/distúrbios somatoformes (como aqui exemplificado em indivíduos com sensações globus na garganta).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os sintomas somáticos funcionais (FSS) e os distúrbios somatoformes são caracterizados pela presença de sintomas clinicamente inexplicáveis.
Eles estão entre os distúrbios mais prevalentes no cenário médico geral, levando ao sofrimento individual e tendo grande impacto na saúde pública.
Infelizmente, muitos pacientes ainda permanecem sem tratamento e nem todos os pacientes melhoram, mesmo quando recebem os tratamentos atualmente propostos.
O objetivo do presente projeto é duplo: Primeiro, queremos melhorar a compreensão dos fatores de risco e processos psicobiológicos que levam ao desenvolvimento de FSS.
Em segundo lugar, exploraremos e avaliaremos novas formas de tratar indivíduos com FSS.
Dentro do projeto, examinaremos indivíduos com sensações de globus na garganta, uma forma muito comum e incapacitante de FSS.
O estudo proposto i) pode fornecer informações sobre o desenvolvimento da FSS, melhorando assim nossa maneira de reconhecer e diagnosticar indivíduos com FSS e ii) pode ajudar a promover nossa compreensão de como tratar melhor os indivíduos que sofrem de FSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4055
- University of Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conhecimento suficiente falado e escrito de alemão
- Presença de sensações globus e transtorno somatoforme
- Comprometimento clinicamente significativo
Critério de exclusão:
- Doenças físicas crônicas graves atuais (últimos 12 meses), especialmente doenças neurológicas, endócrinas ou metabólicas
- Dependência de substância atual (últimos 12 meses) ou transtorno alimentar
- História ao longo da vida de transtorno psicótico ou transtorno bipolar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Psicoterapia baseada em exposição para sintomas somáticos
Primeiro: período de espera de 1 a 2 meses; seguido por: psicoterapia baseada em exposição
|
Aplicação de diferentes tipos de intervenções psicoterapêuticas baseadas na exposição (terapia comportamental), adaptadas para sujeitos com sintomas somáticos (Transtornos Somatoformes/Síndromes Somáticas Funcionais)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de relaxamento
Primeiro: período de espera de 1 a 2 meses; seguido de: terapia de relaxamento
|
Relaxamento muscular progressivo (Jacobson)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Impressão Clínica Global - indireta (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, após o período de espera (uma média esperada de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (média esperada de 16 semanas após a linha de base)
|
Versão alemã
|
Linha de base, após o período de espera (uma média esperada de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (média esperada de 16 semanas após a linha de base)
|
|
Escala de garganta de Glasgow-Edimburgo (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
Versão alemã
|
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
|
Entrevista do Módulo de Distúrbio Funcional do Esôfago (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
Versão alemã
|
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
|
Triagem para transtorno somatoforme (SOMS-7) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de aceitação e ação (AAQ-II)
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
Versão alemã
|
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
|
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
|
|
Entrevista diária de exposição de sintomas
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
Versão alemã
|
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
Versão alemã
|
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
|
Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
|
|
Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
Versão alemã
|
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
|
Índice de Whiteley
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
Versão alemã
|
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
|
Resposta de Despertar do Cortisol Salivar
Prazo: Linha de base, após o período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base)
|
Linha de base, após o período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base)
|
|
|
Metilação do DNA
Prazo: Linha de base, após o período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base)
|
Linha de base, após o período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base)
|
|
|
Perguntas sobre efeitos adversos/colaterais
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
|
|
|
reação psicofisiológica após exposição a estímulos relevantes para os sintomas
Prazo: Linha de base, após o período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base)
|
Linha de base, após o período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
- Diretor de estudo: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT1_135328_A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .