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Behandlung von Globusgefühlen mit Psychotherapie

22. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Psychotherapie und Psychobiologie somatoformer Störungen (Globus Sensations): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Psychotherapie (basierend auf Expositionstechniken) bei der Behandlung von funktionellen somatischen Symptomen (FSS)/somatoformen Störungen (wie hier beispielhaft bei Patienten mit Globusgefühl im Rachen) wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle somatische Symptome (FSS) und somatoforme Störungen sind durch das Vorliegen medizinisch nicht erklärbarer Symptome gekennzeichnet. Sie gehören zu den am weitesten verbreiteten Erkrankungen im allgemeinmedizinischen Umfeld, führen zu individuellem Leid und haben gleichermaßen enorme Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Leider bleiben viele Patienten immer noch unbehandelt und es geht nicht allen Patienten besser, selbst wenn sie derzeit vorgeschlagene Behandlungen erhalten. Das vorliegende Projekt hat zwei Ziele: Erstens wollen wir das Verständnis von Risikofaktoren und psychobiologischen Prozessen verbessern, die zur Entwicklung von FSS führen. Zweitens werden wir neue Wege zur Behandlung von Patienten mit FSS erforschen und bewerten. Im Rahmen des Projekts werden wir Probanden mit Globusgefühl im Rachen untersuchen, einer sehr häufigen und beeinträchtigenden Form von FSS. Die vorgeschlagene Studie i) kann einen Einblick in die Entwicklung von FSS geben und dadurch unsere Art und Weise verbessern, wie wir Patienten mit FSS erkennen und diagnostizieren, und ii) kann dazu beitragen, unser Verständnis dafür zu fördern, wie Patienten, die an FSS leiden, besser behandelt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Vorhandensein von Globusempfindungen und somatoformer Störung
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle (letzte 12 Monate) schwere chronische körperliche Erkrankungen, insbesondere neurologische, endokrine oder Stoffwechselerkrankungen
  • Aktuelle (letzte 12 Monate) Substanzabhängigkeit oder Essstörung
  • Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Expositionsbasierte Psychotherapie bei somatischen Symptomen
Erstens: 1-2 Monate Wartezeit; gefolgt von: Expositionsbasierter Psychotherapie
Anwendung verschiedener Arten von expositionsbasierten psychotherapeutischen Interventionen (Verhaltenstherapie), angepasst für Personen mit somatischen Symptomen (Somatoforme Störungen/Funktionelle somatische Syndrome)
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie bei somatischen Symptomen
  • Expositionstherapie bei somatischen Symptomen
  • Expositionsbasierte Psychotherapie bei somatoformen Störungen
  • Verhaltenstherapie bei somatoformen Störungen
  • Expositionstherapie bei somatoformen Störungen
  • Expositionsbasierte Psychotherapie bei somatischen Symptomstörungen
  • Verhaltenstherapie bei somatischen Symptomstörungen
  • Expositionstherapie bei somatischen Symptomstörungen
ACTIVE_COMPARATOR: Entspannungstherapie
Erstens: 1-2 Monate Wartezeit; gefolgt von: Entspannungstherapie
Progressive Muskelentspannung (Jacobson)
Andere Namen:
  • Progressive Entspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scale – indirekt (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (erwarteter Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
Deutsche Fassung
Baseline, nach Wartezeit (erwarteter Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
Glasgow-Edinburgh Throat Scale (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Deutsche Fassung
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Interview zum Modul „Funktionelle Ösophagusstörung“ (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Deutsche Fassung
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Screening auf somatoforme Störung (SOMS-7) (Veränderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Deutsche Fassung
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Tägliches Symptomexpositions-Interview
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Deutsche Fassung
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Deutsche Fassung
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Deutsche Fassung
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Whiteley-Index
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Deutsche Fassung
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Speichel-Cortisol-Erweckungsreaktion
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
DNA-Methylierung
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
Fragen zu Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
psychophysiologische Reaktion nach symptomrelevanter Reizexposition
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
  • Studienleiter: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Somatoforme Störungen

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