- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01590992
Behandlung von Globusgefühlen mit Psychotherapie
22. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Psychotherapie und Psychobiologie somatoformer Störungen (Globus Sensations): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Psychotherapie (basierend auf Expositionstechniken) bei der Behandlung von funktionellen somatischen Symptomen (FSS)/somatoformen Störungen (wie hier beispielhaft bei Patienten mit Globusgefühl im Rachen) wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle somatische Symptome (FSS) und somatoforme Störungen sind durch das Vorliegen medizinisch nicht erklärbarer Symptome gekennzeichnet.
Sie gehören zu den am weitesten verbreiteten Erkrankungen im allgemeinmedizinischen Umfeld, führen zu individuellem Leid und haben gleichermaßen enorme Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Leider bleiben viele Patienten immer noch unbehandelt und es geht nicht allen Patienten besser, selbst wenn sie derzeit vorgeschlagene Behandlungen erhalten.
Das vorliegende Projekt hat zwei Ziele: Erstens wollen wir das Verständnis von Risikofaktoren und psychobiologischen Prozessen verbessern, die zur Entwicklung von FSS führen.
Zweitens werden wir neue Wege zur Behandlung von Patienten mit FSS erforschen und bewerten.
Im Rahmen des Projekts werden wir Probanden mit Globusgefühl im Rachen untersuchen, einer sehr häufigen und beeinträchtigenden Form von FSS.
Die vorgeschlagene Studie i) kann einen Einblick in die Entwicklung von FSS geben und dadurch unsere Art und Weise verbessern, wie wir Patienten mit FSS erkennen und diagnostizieren, und ii) kann dazu beitragen, unser Verständnis dafür zu fördern, wie Patienten, die an FSS leiden, besser behandelt werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4055
- University of Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Vorhandensein von Globusempfindungen und somatoformer Störung
- Klinisch signifikante Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle (letzte 12 Monate) schwere chronische körperliche Erkrankungen, insbesondere neurologische, endokrine oder Stoffwechselerkrankungen
- Aktuelle (letzte 12 Monate) Substanzabhängigkeit oder Essstörung
- Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Expositionsbasierte Psychotherapie bei somatischen Symptomen
Erstens: 1-2 Monate Wartezeit; gefolgt von: Expositionsbasierter Psychotherapie
|
Anwendung verschiedener Arten von expositionsbasierten psychotherapeutischen Interventionen (Verhaltenstherapie), angepasst für Personen mit somatischen Symptomen (Somatoforme Störungen/Funktionelle somatische Syndrome)
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Entspannungstherapie
Erstens: 1-2 Monate Wartezeit; gefolgt von: Entspannungstherapie
|
Progressive Muskelentspannung (Jacobson)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinical Global Impression Scale – indirekt (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (erwarteter Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (erwarteter Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Glasgow-Edinburgh Throat Scale (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
|
Interview zum Modul „Funktionelle Ösophagusstörung“ (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Screening auf somatoforme Störung (SOMS-7) (Veränderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Tägliches Symptomexpositions-Interview
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Whiteley-Index
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Speichel-Cortisol-Erweckungsreaktion
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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DNA-Methylierung
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Fragen zu Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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psychophysiologische Reaktion nach symptomrelevanter Reizexposition
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
- Studienleiter: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT1_135328_A
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