Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Globus-sensaties met psychotherapie

22 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Psychotherapie en psychobiologie van somatoforme stoornissen (Globus Sensations): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of psychotherapie (gebaseerd op exposure-technieken) effectief is bij de behandeling van functionele somatische symptomen (FSS)/somatoforme stoornissen (zoals hier geïllustreerd bij proefpersonen met globus-sensaties in de keel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele somatische symptomen (FSS) en somatoforme stoornissen worden gekenmerkt door de aanwezigheid van medisch onverklaarbare symptomen. Ze behoren tot de meest voorkomende aandoeningen in de algemene medische setting, leiden tot individueel lijden en hebben een enorme impact op de volksgezondheid. Helaas blijven veel patiënten nog steeds onbehandeld en worden niet alle patiënten beter, zelfs niet met de momenteel voorgestelde behandelingen. Het doel van dit project is tweeledig: Ten eerste willen we het begrip van risicofactoren en psychobiologische processen die leiden tot de ontwikkeling van FSS verbeteren. Ten tweede zullen we nieuwe manieren onderzoeken en evalueren om proefpersonen met FSS te behandelen. Binnen het project zullen we proefpersonen onderzoeken met globus-sensaties in de keel, een veel voorkomende en beperkende vorm van FSS. De voorgestelde studie i) kan inzicht verschaffen in de ontwikkeling van FSS, waardoor onze manier waarop we proefpersonen met FSS herkennen en diagnosticeren verbetert, en ii) ons begrip kan helpen vergroten van hoe we proefpersonen die aan FSS lijden beter kunnen behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4055
        • University of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoende mondelinge en schriftelijke kennis van het Duits
  • Aanwezigheid van globus-sensaties en somatoforme stoornis
  • Klinisch significante stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige (afgelopen 12 maanden) ernstige chronische lichamelijke ziekten, met name neurologische, endocriene of stofwisselingsziekten
  • Huidige (afgelopen 12 maanden) middelenafhankelijkheid of eetstoornis
  • Levenslange geschiedenis van psychotische stoornis of bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op blootstelling gebaseerde psychotherapie voor somatische symptomen
Ten eerste: wachttijd van 1-2 maanden; gevolgd door: exposure-based psychotherapie
Gedragsmatig: Op exposure gebaseerde psychotherapie voor somatische symptomen
Toepassing van verschillende soorten op exposure gebaseerde psychotherapeutische interventies (gedragstherapie), aangepast voor personen met somatische symptomen (somatoforme stoornissen/functionele somatische syndromen)
Andere namen:
  • Gedragstherapie bij somatische klachten
  • Exposure-therapie voor somatische symptomen
  • Op exposure gebaseerde psychotherapie voor somatoforme stoornissen
  • Gedragstherapie voor somatoforme stoornissen
  • Exposure-therapie voor somatoforme stoornissen
  • Op exposure gebaseerde psychotherapie voor somatische symptoomstoornissen
  • Gedragstherapie bij somatische symptoomstoornissen
  • Exposure-therapie voor somatische symptoomstoornissen
ACTIVE_COMPARATOR: Ontspanningstherapie
Ten eerste: wachttijd van 1-2 maanden; gevolgd door: ontspanningstherapie
Gedragsmatig: Ontspanningstherapie
Progressieve spierontspanning (Jacobson)
Andere namen:
  • Progressieve ontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Scale - indirect (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (verwacht gemiddeld 8 weken na baseline), posttherapie (verwacht gemiddeld 16 weken na baseline)
Duitse versie
Baseline, na wachttijd (verwacht gemiddeld 8 weken na baseline), posttherapie (verwacht gemiddeld 16 weken na baseline)
Glasgow-Edinburgh Throat Scale (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Duitse versie
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Interview module functionele slokdarmstoornis (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Duitse versie
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Screening op somatoforme stoornis (SOMS-7) (verandering t.o.v. baseline)
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie & Actie Vragenlijst (AAQ-II)
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Duitse versie
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Fragebogen van Körper en Gesundheit (FKG-SSAS)
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Dagelijks symptoomblootstellingsinterview
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Duitse versie
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Duitse versie
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Schaal voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Duitse versie
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Whiteley-index
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Duitse versie
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Speeksel Cortisol Awakening Response
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), posttherapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline)
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), posttherapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline)
DNA-methylatie
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), posttherapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline)
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), posttherapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline)
Vragen over bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), post-therapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline), Follow-up 1 (exp. gemiddeld 6 maanden na post-therapie), Follow-up 2 (exp. gemiddelde van 24 maanden na post-therapie)
psychofysiologische reactie na blootstelling aan een symptoomrelevante stimulus
Tijdsspanne: Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), posttherapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline)
Baseline, na wachttijd (exp. gemiddeld 8 weken na baseline), posttherapie (exp. gemiddeld 16 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Swiss National Science Foundation
University of Basel

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
  • Studie directeur: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT1_135328_A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren