Globus érzések kezelése pszichoterápiával
2018. október 22. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A szomatoform rendellenességek pszichoterápiája és pszichobiológiája (Globus Sensations): Randomized Controlled Trial
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a pszichoterápia (az expozíciós technikákon alapuló) hatékony-e a funkcionális szomatikus tünetek (FSS)/szomatoform rendellenességek kezelésében (amint azt itt példázzuk azoknál az alanyoknál, akiknél gömbölyű érzés van a torokban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A funkcionális szomatikus tüneteket (FSS) és a szomatoform rendellenességeket az orvosilag megmagyarázhatatlan tünetek jelenléte jellemzi.
Ezek az általános orvosi környezetben legelterjedtebb rendellenességek közé tartoznak, amelyek egyéni szenvedést okoznak, és óriási hatással vannak a közegészségügyre.
Sajnos sok beteg továbbra is kezeletlen marad, és nem minden beteg javul, még akkor sem, ha a jelenleg javasolt kezeléseket kapják.
Jelen projekt célja kettős: Először is, az FSS kialakulásához vezető kockázati tényezők és pszichobiológiai folyamatok megértését kívánjuk javítani.
Másodszor, megvizsgáljuk és értékeljük az alanyok FSS-kezelésének új módjait.
A projekten belül olyan alanyokat vizsgálunk meg, akiknek a torokban gömbölyű érzései vannak, ami az FSS nagyon gyakori és károsító formája.
A javasolt tanulmány i) betekintést nyújthat az FSS fejlődésébe, ezáltal javítva az FSS-ben szenvedő alanyok felismerésének és diagnosztizálásának módját, és ii) elősegítheti annak megértését, hogyan lehet jobban kezelni az FSS-ben szenvedő alanyokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4055
- University of Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő német nyelvtudás szóban és írásban
- Globus érzések és szomatoform rendellenességek jelenléte
- Klinikailag jelentős károsodás
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi (elmúlt 12 hónap) súlyos krónikus testi betegségek, különösen neurológiai, endokrin vagy anyagcsere betegségek
- Jelenlegi (elmúlt 12 hónap) anyagfüggőség vagy étkezési zavar
- Életre szóló pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Expozíción alapuló pszichoterápia szomatikus tünetek kezelésére
Első: 1-2 hónap várakozási idő; ezt követi: expozíció alapú pszichoterápia
|
Különböző típusú expozíción alapuló pszichoterápiás beavatkozások (viselkedési terápia) alkalmazása, szomatikus tünetekkel küzdő alanyok számára (szomatoform rendellenességek/funkcionális szomatikus szindrómák)
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxációs terápia
Első: 1-2 hónap várakozási idő; ezt követi: relaxációs terápia
|
Progresszív izomrelaxáció (Jacobson)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális megjelenítési skála – közvetett (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (várható átlag 8 hét a kiindulás után), terápia után (várható átlag 16 hét a kiindulás után)
|
Német változat
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (várható átlag 8 hét a kiindulás után), terápia után (várható átlag 16 hét a kiindulás után)
|
|
Glasgow-Edinburgh torokskála (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
Német változat
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
|
Funkcionális nyelőcsőzavar modul interjú (változtatás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
Német változat
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
|
Szomatoform rendellenesség szűrése (SOMS-7) (elváltozás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
Német változat
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
|
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
|
|
Napi tünetek expozíciós interjú
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
Német változat
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
Német változat
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
|
Pozitív és negatív hatások skála
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
|
|
Sheehan rokkantsági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
Német változat
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
|
Whiteley index
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
Német változat
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
|
Nyáli kortizol ébredési válasz
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulás után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulás után)
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulás után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulás után)
|
|
|
DNS-metiláció
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulás után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulás után)
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulás után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulás után)
|
|
|
Kérdések a káros/mellékhatásokkal kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulási érték után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulási érték után), 1. követés (a terápia utáni átlagos 6 hónap), Nyomon követés 2 (exp. átlagosan 24 hónappal a terápia után)
|
|
|
pszichofiziológiai reakció a tünetreleváns ingerexpozíció után
Időkeret: Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulás után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulás után)
|
Kiindulási állapot, várakozási idő után (exp. átlag 8 hét a kiindulás után), terápia után (exp. átlag 16 hét a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
- Tanulmányi igazgató: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT1_135328_A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .