Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Globus-fornemmelser med psykoterapi

22. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Psykoterapi og psykobiologi af somatoforme lidelser (Globus Sensations): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om psykoterapi (baseret på eksponeringsteknikker) er effektiv i behandlingen af ​​funktionelle somatiske symptomer (FSS)/Somatoforme lidelser (som eksemplificeret her hos personer med globusfornemmelser i halsen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionelle somatiske symptomer (FSS) og somatoforme lidelser er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​medicinsk uforklarlige symptomer. De er blandt de mest udbredte lidelser i det generelle medicinske miljø, hvilket fører til individuelle lidelser og har stor indvirkning på både folkesundheden. Desværre forbliver mange patienter stadig ubehandlede, og ikke alle patienter får det bedre, selv når de modtager aktuelt foreslåede behandlinger. Formålet med nærværende projekt er todelt: For det første ønsker vi at forbedre forståelsen af ​​risikofaktorer og psykobiologiske processer, der fører til udviklingen af ​​FSS. For det andet vil vi udforske og evaluere nye måder at behandle emner med FSS på. Inden for projektet vil vi undersøge personer med globusfornemmelser i halsen, en meget almindelig og svækkende form for FSS. Den foreslåede undersøgelse i) kan give indsigt i udviklingen af ​​FSS og derved forbedre vores måde, hvorpå vi genkender og diagnosticerer forsøgspersoner med FSS, og ii) kan hjælpe med at fremme vores forståelse af, hvordan man bedre kan behandle individer, der lider af FSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • University of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig mundtlig og skriftlig kendskab til tysk
  • Tilstedeværelse af globusfornemmelser og somatoform lidelse
  • Klinisk signifikant svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle (seneste 12 måneder) alvorlige kroniske fysiske sygdomme, især neurologiske, endokrine eller metaboliske sygdomme
  • Aktuel (seneste 12 måneder) stofafhængighed eller spiseforstyrrelse
  • Livstidshistorie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksponeringsbaseret psykoterapi for somatiske symptomer
Først: 1-2 måneders ventetid; efterfulgt af: eksponeringsbaseret psykoterapi
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsbaseret psykoterapi til somatiske symptomer
Anvendelse af forskellige typer eksponeringsbaserede psykoterapeutiske interventioner (adfærdsterapi), tilpasset forsøgspersoner med somatiske symptomer (somatoforme lidelser/funktionelle somatiske syndromer)
Andre navne:
  • Adfærdsterapi for somatiske symptomer
  • Eksponeringsterapi for somatiske symptomer
  • Eksponeringsbaseret psykoterapi til somatoforme lidelser
  • Adfærdsterapi til somatoforme lidelser
  • Eksponeringsterapi for somatoforme lidelser
  • Eksponeringsbaseret psykoterapi til somatiske symptomlidelser
  • Adfærdsterapi ved somatiske symptomlidelser
  • Eksponeringsterapi for somatiske symptomlidelser
ACTIVE_COMPARATOR: Afspændingsterapi
Først: 1-2 måneders ventetid; efterfulgt af: afspændingsterapi
Adfærdsmæssigt: Afspændingsterapi
Progressiv muskelafspænding (Jacobson)
Andre navne:
  • Progressiv afslapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale - indirekte (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (et forventet gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (forventet gennemsnit på 16 uger efter baseline)
Tysk version
Baseline, efter venteperiode (et forventet gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (forventet gennemsnit på 16 uger efter baseline)
Glasgow-Edinburgh Throat Scale (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Tysk version
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Funktionel esophageal lidelse modulinterview (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Tysk version
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Screening for somatoform lidelse (SOMS-7) (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Tysk version
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Daglig symptomeksponeringsinterview
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Tysk version
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Tysk version
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Tysk version
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Whiteley indeks
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Tysk version
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Spyt Cortisol Awakening Response
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline)
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline)
DNA-methylering
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline)
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline)
Spørgsmål om uønskede/bivirkninger
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
psykofysiologisk reaktion efter symptomrelevant stimuluseksponering
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline)
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
University of Basel

Efterforskere

  • Studieleder: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
  • Studieleder: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (SKØN)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT1_135328_A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatoforme lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner