- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01590992
Behandling av Globussensationer med psykoterapi
22 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Psykoterapi och psykobiologi av somatoforma störningar (Globus Sensations): En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om psykoterapi (baserad på exponeringstekniker) är effektiv vid behandling av funktionella somatiska symtom (FSS)/Somatoforma sjukdomar (som exemplifieras här hos personer med globussensationer i halsen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionella somatiska symtom (FSS) och somatoforma störningar kännetecknas av förekomsten av medicinskt oförklarade symtom.
De är bland de vanligaste störningarna i den allmänna medicinska miljön, vilket leder till individuellt lidande och har en enorm inverkan på både folkhälsan.
Tyvärr förblir många patienter fortfarande obehandlade och inte alla patienter blir bättre, även när de får behandlingar som nu föreslagits.
Syftet med detta projekt är tvåfaldigt: För det första vill vi förbättra förståelsen för riskfaktorer och psykobiologiska processer som leder till utvecklingen av FSS.
För det andra kommer vi att utforska och utvärdera nya sätt att behandla ämnen med FSS.
Inom projektet kommer vi att undersöka personer med globussensationer i halsen, en mycket vanlig och försämrad form av FSS.
Den föreslagna studien i) kan ge insikter i utvecklingen av FSS, och därigenom förbättra vårt sätt att känna igen och diagnostisera patienter med FSS, och ii) kan bidra till att främja vår förståelse för hur man bättre kan behandla patienter som lider av FSS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4055
- University of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräckliga kunskaper i tyska i tal och skrift
- Närvaro av globussensationer och somatoform störning
- Kliniskt signifikant funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Aktuella (senaste 12 månaderna) allvarliga kroniska fysiska sjukdomar, särskilt neurologiska, endokrina eller metabola sjukdomar
- Aktuellt (senaste 12 månaderna) substansberoende eller ätstörning
- Livstidshistoria av psykotisk störning eller bipolär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Exponeringsbaserad psykoterapi för somatiska symtom
Först: 1-2 månaders väntetid; följt av: exponeringsbaserad psykoterapi
|
Tillämpning av olika typer av exponeringsbaserade psykoterapeutiska insatser (beteendeterapi), anpassade för försökspersoner med somatiska symtom (Somatoforma störningar/Functional Somatic Syndromes)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avslappningsterapi
Först: 1-2 månaders väntetid; följt av: avslappningsterapi
|
Progressiv muskelavslappning (Jacobson)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale - indirekt (ändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (ett förväntat genomsnitt på 8 veckor efter baslinjen), efter behandling (förväntat genomsnitt på 16 veckor efter baslinjen)
|
Tysk version
|
Baslinje, efter vänteperiod (ett förväntat genomsnitt på 8 veckor efter baslinjen), efter behandling (förväntat genomsnitt på 16 veckor efter baslinjen)
|
|
Glasgow-Edinburgh Throat Scale (förändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
Tysk version
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
|
Intervju med modulen Funktionell esofagusstörning (ändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
Tysk version
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
|
Screening för somatoform störning (SOMS-7) (förändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptance & Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
Tysk version
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
|
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
|
|
Daglig symtomexponeringsintervju
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
Tysk version
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
Tysk version
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
|
Positiv och negativ effektskala
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
|
|
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
Tysk version
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
|
Whiteley Index
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
Tysk version
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
|
Spott Kortisol Awakening Response
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter baslinjen), efter behandling (exp. genomsnitt på 16 veckor efter baseline)
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter baslinjen), efter behandling (exp. genomsnitt på 16 veckor efter baseline)
|
|
|
DNA-metylering
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter baslinjen), efter behandling (exp. genomsnitt på 16 veckor efter baseline)
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter baslinjen), efter behandling (exp. genomsnitt på 16 veckor efter baseline)
|
|
|
Frågor om negativa/biverkningar
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter utgångsläge), efterbehandling (exp. snitt 16 veckor efter utgångsläge), Uppföljning 1 (exp. genomsnitt 6 månader efter utgångsläge), Uppföljning 2 (exp. genomsnitt på 24 månader efter efterbehandling)
|
|
|
psykofysiologisk reaktion efter symtomrelevant stimulusexponering
Tidsram: Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter baslinjen), efter behandling (exp. genomsnitt på 16 veckor efter baseline)
|
Baslinje, efter vänteperiod (exp. genomsnitt 8 veckor efter baslinjen), efter behandling (exp. genomsnitt på 16 veckor efter baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
- Studierektor: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT1_135328_A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .