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Trattamento delle sensazioni Globus con la psicoterapia

22 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Psicoterapia e psicobiologia dei disturbi somatoformi (sensazioni Globus): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la psicoterapia (basata sulle tecniche di esposizione) è efficace nel trattamento dei sintomi somatici funzionali (FSS)/Disturbi somatoformi (come esemplificato qui in soggetti con sensazioni di globus nella gola).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi somatici funzionali (FSS) e i disturbi somatoformi sono caratterizzati dalla presenza di sintomi inspiegabili dal punto di vista medico. Sono tra i disturbi più diffusi in ambito medico generale, che portano a sofferenze individuali e hanno un enorme impatto anche sulla salute pubblica. Sfortunatamente, molti pazienti rimangono ancora non trattati e non tutti i pazienti migliorano, anche quando ricevono i trattamenti attualmente proposti. Lo scopo del presente progetto è duplice: in primo luogo, vogliamo migliorare la comprensione dei fattori di rischio e dei processi psicobiologici che portano allo sviluppo della FSS. In secondo luogo, esploreremo e valuteremo nuovi modi di trattare i soggetti con FSS. All'interno del progetto, esamineremo soggetti con sensazioni di globus in gola, una forma molto comune e compromettente di FSS. Lo studio proposto i) può fornire informazioni sullo sviluppo della FSS, migliorando così il nostro modo di riconoscere e diagnosticare i soggetti con FSS, e ii) può aiutare a promuovere la nostra comprensione di come trattare meglio i soggetti che soffrono di FSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4055
        • University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sufficiente conoscenza parlata e scritta del tedesco
  • Presenza di sensazioni globus e disturbo somatoforme
  • Compromissione clinicamente significativa

Criteri di esclusione:

  • Malattie fisiche croniche gravi (ultimi 12 mesi), in particolare malattie neurologiche, endocrine o metaboliche
  • Attuale (ultimi 12 mesi) dipendenza da sostanze o disturbo alimentare
  • Storia di una vita di disturbo psicotico o disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Psicoterapia basata sull'esposizione per i sintomi somatici
Primo: periodo di attesa di 1-2 mesi; seguito da: psicoterapia basata sull'esposizione
Comportamentale: Psicoterapia basata sull'esposizione per i sintomi somatici
Applicazione di diversi tipi di interventi psicoterapeutici basati sull'esposizione (terapia comportamentale), adattati per soggetti con sintomi somatici (Disturbi somatoformi/Sindromi somatiche funzionali)
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale per i sintomi somatici
  • Esposizione-terapia per i sintomi somatici
  • Psicoterapia basata sull'esposizione per i disturbi somatoformi
  • Terapia comportamentale per i disturbi somatoformi
  • Terapia dell'esposizione per i disturbi somatoformi
  • Psicoterapia basata sull'esposizione per disturbi da sintomi somatici
  • Terapia comportamentale per i disturbi dei sintomi somatici
  • Terapia dell'esposizione per i disturbi dei sintomi somatici
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di rilassamento
Primo: periodo di attesa di 1-2 mesi; seguito da: terapia di rilassamento
Comportamentale: Terapia di rilassamento
Rilassamento muscolare progressivo (Jacobson)
Altri nomi:
  • Rilassamento progressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Global Impression Scale - indiretta (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (una media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
Versione tedesca
Basale, dopo il periodo di attesa (una media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
Scala della gola di Glasgow-Edimburgo (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Versione tedesca
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Intervista modulo disturbo esofageo funzionale (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Versione tedesca
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Screening per il disturbo somatoforme (SOMS-7) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Versione tedesca
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Intervista quotidiana sull'esposizione ai sintomi
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Versione tedesca
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Versione tedesca
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Versione tedesca
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Indice Whiteley
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Versione tedesca
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Risposta al risveglio del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
Domande sugli effetti avversi/collaterali
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
reazione psicofisiologica dopo l'esposizione a stimoli rilevanti per i sintomi
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
University of Basel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
  • Direttore dello studio: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT1_135328_A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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