頸動脈ステント留置術および頸動脈内膜切除術中の脳梗塞予防における SONOlysis (SONOBUSTER)

プロジェクトの目的と仮説 このプロジェクトの目的は、CEA および CS 中の内因性線維素溶解系の活性化による脳微小梗塞のリスクの低減に対する、最大の診断エネルギーを持つ 2 MHz 診断プローブを使用した継続的な TCD モニタリングの効果を実証することです。 この研究の第 2 の目的は、CEA と CS の脳梗塞のリスクを比較することです。

CEA (患者 120 人) および CS (患者 120 人) の適応となる 240 人の患者が研究に登録され、CEA または CS (患者 120 人) の 24 時間後に MRI 検査を使用して検出された脳梗塞の数と量の 20% のリスク低減を実証します。統計的有意性の % レベル。 患者は無作為に2つのサブグループに分けられます。 サブグループ1は、CEAまたはCS中に60分間の非診断TCDモニタリングを受けます。 サブグループ 2 は、TCD モニタリングなしで CEA または CS を受けます。 2 番目の目的は、CEA 患者と CS 患者の間で MRI を使用して検出された脳梗塞の数と量を比較することです。

サブスタディ「頸動脈内膜切除術およびステント留置術後の脳梗塞のリスク」 前向き無作為化研究の目的は、無症候性脳梗塞および症候性脳梗塞のリスク、認知機能の変化、ならびに症候性患者間の 30 日での罹患率および死亡率を比較することでした。選択的CEAおよびCSを受けている無症候性の重度のICA狭窄症。

患者および方法 アメリカ心臓協会の基準に従ってＣＥＡまたはＣＳを示すＩＣＡ狭窄を有する２４０人の患者が、４年間、研究に登録される。 CEA の適応となる 120 人の患者と CS の適応となる 120 人の患者を合わせて、標準 CEA / CS および TCD モニター CEA / CS に無作為に割り付けます。

無作為化: CEA 患者と CS 患者に対して、コンピューターで生成された無作為割付を使用した無作為化が使用されます。

サブスタディ「頸動脈内膜切除術およびステント留置後の脳梗塞のリスク」最小限の 146 人の ICA 狭窄患者が 70% を超え (症候性または無症候性)、デュプレックス超音波検査で検出され、コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) を使用して確認されました。米国心臓協会によって設定された基準による頸動脈インターベンション (CEA または CAS) の適応; 40～80歳; (iv) 機能的に独立している (修正されたランキン スコア 0 ～ 2 ポイント)。 -磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影血管造影法（CTA）またはデジタル血管造影法（DSA）に対する禁忌はサブスタディに登録されません。

ランダム化: CEA または CS へのコンピュータ生成ランダム割り当てを使用したランダム化が使用されます。

ソノ血栓溶解：ソノ血栓溶解サブグループに無作為に割り付けられた患者では、深さ55 mmの中大脳動脈（MCA）セグメントが、最大診断エネルギーの診断用2 MHzプローブを使用して40分間監視されます。 非診断TCDモニタリングは、微小塞栓信号の検出または血流の変化の検出なしで実行されます。 2番目の（コントロール）サブグループは、ソノトロンボリシスなしで標準のCEAまたはCSを受けます。

MRI プロトコルは 4 つのシーケンスで構成されます。1. ローカライザー。 2. T2 強調画像 (T2TSE); 3.流体減衰反転回復（FLAIR）; 4. 拡散強調画像 (DWI)。 シーケンス 1 ～ 3 は同じレベルで適用され、同じスライス厚と同じカット数になります。 スライスの厚さは、独自のカット厚 (5 mm) + 距離係数 (30%) で構成されます。 標準枚数は19枚です。 標準スライス レベルは、遠方アーティファクト エコー プラナー イメージング (EPI) シーケンスの最小化により、頭蓋底の修正されたレベルと見なされます。 スライスごとに 3 種類の磁気共鳴画像を含む「トレース」と呼ばれるシーケンス: (a) T2*EPI b=0; (b) DWI b=500; (c) DWI b=1000。 4 番目のタイプの画像は、見かけの拡散係数 (ADC) マップ (インライン後処理) を自動的に作成しました。 DWI は、b 値が 500 と 1000 の場合、検査した脳組織のすべての点の中間 (平均) 拡散率を示します。 このシーケンスは、出血 (T2 * EPI) を評価し、拡散が減少した部位を監視するために適用されます (DWI、b=500 および 1000)。 新しい梗塞は、治療されたICAの領域でのみ評価されます。

有害作用: 超音波モニタリング後 1 か月間のすべての有害作用が登録されます。特に、新たな入院、神経学的症状の悪化 (NIH 脳卒中スケールで 4 ポイントを超える)、脳浮腫、症候性および無症候性の頭蓋内出血が検出されたすべての原因が記録されます。コントロール脳MRI。

統計的評価: すべての統計的テストは、オロモウツのパラツキー大学医学部生物物理学、情報学、生物測定学科で実施されます。 CEAまたはCS中にTCDモニタリングのある患者とTCDモニタリングのない患者の間でMRIを使用して検出された脳梗塞の数と量の差の5％レベルの有意差の統計的評価は、Student T検定、χ2検定、Mann-Whitneyを使用して実行されますU 検定、ANOVA、多変量解析。 CEAとCS後の患者間の脳梗塞の数と量の違いは、二次エンドポイントとして評価されます。 他の要因の影響。 年齢、性別、治療した動脈の領域の症状、CEAまたはCS前の梗塞の数、認知テストの結果が評価されます。

サブスタディの統計的評価: すべてのデータの分布の正規性は、Shapiro-Wilk 検定を使用してチェックされます。 2 つのアームのカテゴリ変数は、Fisher の正確確率検定によって比較されます。 連続変数は、正規分布値についてはスチューデントの t 検定によって、その他の値についてはマンホイットニーの U 検定によって比較されます。 複数のロジスティック回帰分析を使用して、新しい脳梗塞の予測因子を決定しました。 すべてのテストは、0.05 の有意水準のアルファで実行されました。

研究プロトコルは、1975 年のヘルシンキ宣言の原則とガイドラインに従って、倫理委員会によって承認されています。